臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-12-10 閱讀量:次
藥物臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)科學(xué)研究的重要環(huán)節(jié),通過志愿者的參與,科學(xué)家們能夠測(cè)試新藥物的療效和安全性。然而,參與藥物臨床試驗(yàn)既有好處也有壞處,志愿者在做決定之前需要全面了解這些利弊。
1、獲得無法獲得的藥物:有時(shí)候,患者可能因?yàn)椴∏樘厥猓F(xiàn)有藥物難以滿足治療需求,而通過參與臨床試驗(yàn),有機(jī)會(huì)獲得其他地方無法得到的新藥物。
2、解決副作用問題:一些患者可能由于對(duì)現(xiàn)有藥物的副作用無法耐受,而參與試驗(yàn)可能為其提供使用新藥物的機(jī)會(huì),減輕不適感。
3、控制病情進(jìn)展:部分患者可能面臨病情無法得到有效控制的情況,而新藥物的引入可能成為控制疾病發(fā)展的新希望。
4、為研究提供幫助:參與者的貢獻(xiàn)有助于科學(xué)家更深入地了解疾病及其治療方法,為未來尋找更好的治療方案提供重要數(shù)據(jù)。
5、獲得治療效果良好的新藥:參與試驗(yàn)的患者有機(jī)會(huì)成為新藥物療效的見證者,獲得可能比現(xiàn)有治療更為良好的效果。
6、對(duì)疾病的貢獻(xiàn):參與者的信息有助于科學(xué)家更全面地了解疾病的特性、預(yù)后等,為整個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域提供寶貴數(shù)據(jù)。
7、嚴(yán)格的監(jiān)護(hù):在試驗(yàn)中,參與者將得到專業(yè)醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)的嚴(yán)格監(jiān)護(hù),確保他們?cè)谠囼?yàn)期間的安全。
8、支持和宣教:參與者將得到關(guān)于病情和治療方案的支持和宣教,有助于更好地理解并管理自己的健康狀況。
9、免費(fèi)服務(wù):通常,實(shí)驗(yàn)室檢查、藥物治療以及醫(yī)生的診療都是免費(fèi)提供的,減輕了參與者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
1、停止其他治療:參與者可能需要停止目前對(duì)其有幫助的其他藥物治療,可能導(dǎo)致癥狀的惡化。
2、藥物無效或加重病情:新藥物可能并不總是奏效,甚至可能對(duì)某些患者造成不良影響,使病情加重。
3、安全性問題:新藥物可能存在未知的安全性問題或副作用,可能對(duì)參與者的身體造成潛在威脅。
4、額外時(shí)間負(fù)擔(dān):參與試驗(yàn)可能需要額外的時(shí)間,包括醫(yī)院訪問、監(jiān)測(cè)等,可能對(duì)個(gè)人和工作生活帶來額外壓力。
在決定是否參與藥物臨床試驗(yàn)時(shí),個(gè)體應(yīng)慎重考慮以上好處和壞處,與醫(yī)生充分溝通,并確保對(duì)試驗(yàn)的各方面都有清晰的了解。參與試驗(yàn)是一項(xiàng)重要的決定,對(duì)于科學(xué)研究和醫(yī)學(xué)進(jìn)步具有積極的貢獻(xiàn),但同時(shí)也需要關(guān)注患者自身的權(quán)益和安全。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
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不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
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大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
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