臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-12-15 閱讀量:次
臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)旨在系統(tǒng)研究藥物對(duì)人體的影響,以確認(rèn)或揭示藥物的作用、不良反應(yīng)、吸收、分布、代謝及排泄等的重要過(guò)程。然而,與這一科學(xué)探索相伴隨的是一系列潛在風(fēng)險(xiǎn),使得參與者需要仔細(xì)權(quán)衡是否愿意為科學(xué)進(jìn)步而冒險(xiǎn)。
在臨床試驗(yàn)中,參與者可能會(huì)面臨一系列潛在風(fēng)險(xiǎn),其中最主要的是藥物可能對(duì)治療效果產(chǎn)生不佳的影響,或者引發(fā)不良反應(yīng)。正如常規(guī)醫(yī)學(xué)實(shí)踐中所經(jīng)歷的那樣,所有藥物都有可能產(chǎn)生副作用,而在臨床試驗(yàn)中使用的藥物并非例外。這些不良反應(yīng)可能導(dǎo)致療效低于傳統(tǒng)療法,甚至可能導(dǎo)致癥狀惡化。因此,參與者需要對(duì)潛在的不良反應(yīng)保持警惕,并在試驗(yàn)過(guò)程中接受更加頻繁和深入的治療和檢查。
參與臨床試驗(yàn)還需要更多的時(shí)間和精力。常規(guī)的復(fù)檢和額外的治療過(guò)程可能對(duì)參與者的日常生活產(chǎn)生一定程度的干擾。然而,這些額外的努力也是確保研究的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和試驗(yàn)結(jié)果的可靠性所必需的。
在眾多潛在風(fēng)險(xiǎn)中,醫(yī)療專業(yè)人員和研究人員有責(zé)任盡可能將參與者的危險(xiǎn)降至最低。臨床試驗(yàn)的進(jìn)行必須遵守嚴(yán)格的醫(yī)療道德規(guī)范,確保參與者的權(quán)益和安全受到妥善保護(hù)。醫(yī)師和研究人員需要在試驗(yàn)過(guò)程中提供清晰的信息,使參與者能夠理解潛在風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期的好處,以便做出知情同意。
盡管存在一系列風(fēng)險(xiǎn),但臨床試驗(yàn)仍被認(rèn)為是相對(duì)安全的。在藥物獲得上市批準(zhǔn)之前,它必須經(jīng)歷多個(gè)階段的試驗(yàn),包括在小規(guī)模群體中的初期試驗(yàn)和在更大規(guī)模中的后期試驗(yàn)。這個(gè)多層次的審查過(guò)程有助于確保藥物的安全性和有效性。
最終,盡管參與臨床試驗(yàn)可能伴隨一些風(fēng)險(xiǎn),但也帶來(lái)了潛在的福祉。只有通過(guò)這一過(guò)程,新藥物才有機(jī)會(huì)問(wèn)世,為疾病的治療和預(yù)防提供更多的選擇。因此,我們?cè)谟懻撆R床試驗(yàn)時(shí),既要重視其中的潛在風(fēng)險(xiǎn),也要認(rèn)識(shí)到這一過(guò)程對(duì)醫(yī)學(xué)科學(xué)和患者福祉的長(zhǎng)遠(yuǎn)貢獻(xiàn)。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
在臨床試驗(yàn)中,無(wú)論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題,有些問(wèn)題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們?cè)趺床拍軠p少脫落呢?那么我們來(lái)談一下,項(xiàng)目中常見的脫落問(wèn)題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
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