臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-04-04 閱讀量:次
數(shù)字技術(shù)的發(fā)展以及其逐步在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用,臨床試驗(yàn)的實(shí)施形式逐步發(fā)生變化;借助數(shù)字化技術(shù),臨床試驗(yàn)的開(kāi)展也更加高效,研究者作為臨床試驗(yàn)中關(guān)鍵的參與方,其參與臨床試驗(yàn)的方式在數(shù)字化技術(shù)的加持下更高效;
1、簡(jiǎn)化招募流程:簡(jiǎn)化研究者的招募流程,通過(guò)在線平臺(tái)或應(yīng)用程序使其能夠輕松查找并申請(qǐng)參與適合他們領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
2、提供培訓(xùn)和支持:提供針對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)流程、法規(guī)和最佳實(shí)踐的培訓(xùn),以幫助研究者了解和遵循相關(guān)要求。同時(shí),提供24/7的技術(shù)支持以解決任何問(wèn)題。
3、簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)收集和報(bào)告:提供易于使用的數(shù)據(jù)收集工具和電子數(shù)據(jù)捕獲系統(tǒng),以減少研究者在數(shù)據(jù)管理方面的工作量,并簡(jiǎn)化報(bào)告過(guò)程。
4、提供資金和資源支持:提供資金和其他資源支持,以幫助研究者開(kāi)展臨床試驗(yàn),包括研究經(jīng)費(fèi)、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施等。
5、建立合作伙伴關(guān)系:與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療中心和行業(yè)合作伙伴建立緊密合作關(guān)系,共享資源、專業(yè)知識(shí)和最佳實(shí)踐,以促進(jìn)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。
6、提供獎(jiǎng)勵(lì)和激勵(lì)措施:設(shè)計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)和激勵(lì)計(jì)劃,鼓勵(lì)研究者積極參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,如提供科研經(jīng)費(fèi)、作者資格、榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)等。
7、簡(jiǎn)化倫理審查流程:簡(jiǎn)化倫理審查流程,通過(guò)合并審查流程、加快審批速度等方式減少研究者在啟動(dòng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方面的時(shí)間和工作量。
8、提供協(xié)助和支持團(tuán)隊(duì):提供專門(mén)的團(tuán)隊(duì)支持,包括項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)督和指導(dǎo),以確保研究者在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中得到充分的支持和指導(dǎo)。這些方法可以幫助簡(jiǎn)化研究者參與臨床試驗(yàn)的流程,并提高他們的參與度和積極性,從而促進(jìn)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。
當(dāng)然,臨床試驗(yàn)是一個(gè)多環(huán)節(jié)多角色多組織協(xié)作的項(xiàng)目,還會(huì)涉及到其他的方方面面,以及技術(shù)的發(fā)展和滲透,還會(huì)有更多的技術(shù)能夠被研究者所使用,能夠?yàn)槠鋮⑴c臨床試驗(yàn)賦能;
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員,就叫做SS
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
在臨床試驗(yàn)中,無(wú)論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題,有些問(wèn)題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門(mén)的。處理
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們?cè)趺床拍軠p少脫落呢?那么我們來(lái)談一下,項(xiàng)目中常見(jiàn)的脫落問(wèn)題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)
咨詢相關(guān)問(wèn)題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)