醫(yī)院院內(nèi)CRC的管理制度
臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學性的相關(guān)事務性工作,是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現(xiàn)場管理組
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-06-11 閱讀量:次
由CRC轉(zhuǎn)行PV已經(jīng)快一年了,作為一個i人,不用再頻繁的各種協(xié)調(diào)溝通,感覺真的是比較香的。所以就想給小伙伴們分享一下。
藥物臨床試驗中藥物警戒(Pharmacovigilance)的重要性不可忽視。藥物警戒是指監(jiān)測、評估和預防藥物使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應和其他相關(guān)問題的科學和活動。
藥物警戒專員在藥物臨床試驗中扮演著舉足輕重的角色。不僅需具備深厚的醫(yī)學和藥學知識,還需具備高度的責任心與嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,以確保臨床試驗的順利進行,并使藥物的安全性、有效性得到保障。藥物警戒在藥物臨床試驗中扮演著至關(guān)重要的角色,對保障患者安全、促進合理用藥、支持監(jiān)管機構(gòu)的決策等方面都具有重要意義。
CRC轉(zhuǎn)崗藥物警戒專員是不錯的選擇,盡管CRC和PV的職責不同,但在臨床試驗領(lǐng)域積累的經(jīng)驗可以為轉(zhuǎn)崗提供一定的優(yōu)勢,特別是涉及到臨床數(shù)據(jù)和安全性方面的知識。作為過來人,給想轉(zhuǎn)崗藥物警戒的小伙伴們幾點建議,希望會有幫助:
了解藥物警戒的基本概念、流程和方法。學習藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(GVP),了解個例安全性報告(ICSR)的內(nèi)容、處理方法以及susar的判定,還要著重學習申辦者的職責。
如英語達到六級水平,且口語流利者,面試更容易通過。可參加培訓或自學或MedDRA,對轉(zhuǎn)崗后工作也有一定幫助。
如果你的專業(yè)是醫(yī)學、藥學、護理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等那都沒有問題。如果做過腫瘤項目,能熟練上報SAE,并能協(xié)助研究者回復SAE相關(guān)疑問;了解SUSAR的判斷邏輯和提交流程,轉(zhuǎn)崗更容易成功。
不是所有公司都接受0經(jīng)驗者,所以需要尋找那些愿意接受無PV經(jīng)驗的公司投遞簡歷,積極申請相關(guān)職位并展示自己的學習能力和適應能力。
雖然從CRC轉(zhuǎn)崗PV需要一些努力和準備,但是通過學習和經(jīng)驗的積累,尋找到合適的機會,這一轉(zhuǎn)崗是可行的,做好充分準備就可以向前沖了!但目前行業(yè)處于寒冬,建議無非必要還是靜觀形勢變化,不要輕易調(diào)崗轉(zhuǎn)型……
作者:清晨的風
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臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學性的相關(guān)事務性工作,是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現(xiàn)場管理組
2019-12-01藥物臨床試驗機構(gòu)(簡稱機構(gòu))開始實行備案管理。本文結(jié)合機構(gòu)備案平臺構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機構(gòu)備案過程中的常見問題,對機構(gòu)
隨著越來越多的臨床試驗中都配備 CRA,CRA 與 CRC 在臨床試驗中的作用及合作值得大家一起探討。首先,介紹一下在項目運行中可能出現(xiàn)的問題和矛盾,間接影響了項目的執(zhí)行和質(zhì)量。希
CRC的能力提高能提升與CRA的工作配合度,也能提高項目的質(zhì)量并加快項目進度。同時CRC的水平提高也成就了CRC-CRB-CRA的轉(zhuǎn)變。CRC的工作效率也直接關(guān)系到CRA的工作效率,比如方案修正案遞
不知道你是否有這樣的經(jīng)歷,去醫(yī)院看病,醫(yī)生開藥寫的都是服藥中文說明。但藥物臨床試驗相反,有些研究者喜歡寫醫(yī)囑縮寫,比如pc,我第一次看到就不知道什么意思,作為一個好奇
醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗在研究方法、統(tǒng)計方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機理基本相同,醫(yī)療器械的作用機理千差萬別,因此,醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗
估計來搜索這個回答的,要么是醫(yī)藥護理專業(yè)的本科或者研究生,就是學生,要么就是小護士要轉(zhuǎn)行,我再重新針對我的理解,給大家做一些介紹吧......"
細細算來,我已經(jīng)從事CRC這個職業(yè)三年有余,我的記性并不算好,但依然記得,我剛剛?cè)肼殨r候的那種迷茫。我畢業(yè)于護理專業(yè),對于我們護理專業(yè)的孩子來說,我們最熟悉的學習模式
在過去幾年的工作中,我發(fā)現(xiàn)SAE上報既是臨床試驗工作中的重點難點,也是CRC工作中的痛點。當你是小白時,看到SAE就很頭大,天然地產(chǎn)生一種畏懼心理,談SAE色變,當你經(jīng)驗比較豐富
1.試驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械______相關(guān)要求。A.質(zhì)量管理體系B.風險管理C.經(jīng)營管理體系D.使用管理體系
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