有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-06-17 閱讀量:次
桂發(fā)改價費函〔2024〕1327號
自治區(qū)藥監(jiān)局:
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院降費減負(fù)決策部署及自治區(qū)黨委、自治區(qū)人民政府關(guān)于壯大實體經(jīng)濟(jì)推動高質(zhì)量發(fā)展工作要求,進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),優(yōu)化營商環(huán)境,經(jīng)研究,現(xiàn)就降低我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項通知如下:
一、降低自治區(qū)藥品監(jiān)管部門收取的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費和延續(xù)注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)。其中,首次注冊費由30280元降為20187元;延續(xù)注冊費由12560元降為零,具體收費標(biāo)準(zhǔn)見附件。
二、自治區(qū)藥品監(jiān)管部門收取的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費減免優(yōu)惠政策維持不變,仍按《廣西壯族自治區(qū)發(fā)展和改革委員會?廣西壯族自治區(qū)財政廳關(guān)于降低我區(qū)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)的函》(桂發(fā)改收費函〔2019〕2837號)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費屬行政事業(yè)性收費。收費單位應(yīng)按規(guī)定做好收費公示,自覺接受發(fā)展改革、財政、審計、市場監(jiān)管等部門和社會的監(jiān)督。收費使用自治區(qū)財政廳統(tǒng)一監(jiān)(印)制的收費票據(jù),收費資金全部上繳國庫,實行“收支兩條線”管理。
四、本通知自2024年7月1日起執(zhí)行。文件執(zhí)行期間,如國家有新規(guī)定的,從其規(guī)定。
附件:境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)
廣西壯族自治區(qū)發(fā)展和改革委員會
廣西壯族自治區(qū)財政廳
2024年5月27日
【文章來源】廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
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