醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-06-19 閱讀量:次
在當(dāng)今信息爆炸的時代,廣告作為產(chǎn)品與消費者之間溝通的橋梁,其內(nèi)容的真實性與合法性不僅關(guān)乎企業(yè)的信譽,更直接影響到消費者的健康安全,尤其是在醫(yī)療器械這一特殊領(lǐng)域。醫(yī)療器械作為一種與人體健康密切相關(guān)的特殊商品,其廣告宣傳的規(guī)范性顯得尤為重要。因此,國家對醫(yī)療器械廣告的審查和管理設(shè)置了嚴(yán)格的機制,確保廣告內(nèi)容的科學(xué)性、真實性與合法性,避免誤導(dǎo)消費者,保護公眾健康。本文將詳細介紹醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)是哪個部門。
根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī),醫(yī)療器械廣告審查的法定機關(guān)是省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門。這些部門承擔(dān)著本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告的審查重任,是確保醫(yī)療器械廣告內(nèi)容真實、合法的第一道防線。審查的內(nèi)容不僅包括廣告的基本信息,如產(chǎn)品名稱、性能描述、適用范圍等,還要確保廣告中不含有夸大產(chǎn)品功效、虛假承諾、誤導(dǎo)消費者等違規(guī)內(nèi)容,確保廣告宣傳與醫(yī)療器械注冊證書及說明書保持一致,不偏離產(chǎn)品實際性能和用途。
與此同時,縣級以上工商行政管理部門則負責(zé)對醫(yī)療器械廣告的后續(xù)監(jiān)督管理工作。這意味著,一旦廣告通過審查并發(fā)布,工商行政管理部門將對其實際傳播過程進行監(jiān)督,及時發(fā)現(xiàn)并糾正可能出現(xiàn)的違規(guī)現(xiàn)象,對違反廣告法的行為進行查處,維護良好的市場秩序。
醫(yī)療器械廣告審查機制的建立與執(zhí)行,對維護消費者權(quán)益具有深遠意義。首先,它有效防止了虛假或夸大宣傳,避免消費者因錯誤信息而做出不利于自身健康的消費決策。其次,規(guī)范的廣告環(huán)境促進了醫(yī)療器械市場的健康發(fā)展,為合法經(jīng)營的企業(yè)營造公平的競爭空間,打擊了非法營銷行為,提升了整個行業(yè)的誠信度和專業(yè)形象。
審查機制還促進了醫(yī)療器械知識的科學(xué)傳播。通過確保廣告內(nèi)容的準(zhǔn)確性和專業(yè)性,公眾能夠獲取到正確的產(chǎn)品信息,有助于提升公眾對醫(yī)療器械的認(rèn)知水平,引導(dǎo)理性消費,進一步推動了公眾健康素養(yǎng)的提升。
醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)及其嚴(yán)格的審查流程,是保障醫(yī)療器械市場健康發(fā)展、維護消費者合法權(quán)益的重要保障。隨著醫(yī)療科技的不斷進步和市場環(huán)境的日益復(fù)雜,未來醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管也將面臨更多挑戰(zhàn)。因此,持續(xù)優(yōu)化審查機制,加強跨部門協(xié)作,利用信息技術(shù)提升監(jiān)管效率,將成為保障醫(yī)療器械廣告真實性和合法性、促進健康傳播的重要方向。通過各方共同努力,我們可以期待一個更加透明、健康、有序的醫(yī)療器械市場環(huán)境。
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醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語......"
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼炘O(shè)計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具
我們都知道,一個醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險級別最高,管控級別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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