醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-06-19 閱讀量:次
在當今社會,隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展,醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療體系中的重要組成部分,其推廣與宣傳對于提高公眾健康意識、促進醫(yī)療科技進步具有重要意義。然而,鑒于醫(yī)療器械直接關系到人們的生命安全與健康福祉,其廣告宣傳必須嚴格遵守相關法律法規(guī),確保信息的真實性和準確性。因此,醫(yī)療器械廣告審查成為了一項不可或缺的監(jiān)管環(huán)節(jié)。本文將聚焦醫(yī)療器械廣告審查的管理機構(gòu)、審查流程以及費用問題,旨在為相關行業(yè)人士及公眾提供一個清晰的科普視角。
在中國,醫(yī)療器械廣告的審查工作主要由省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門負責實施。這一安排體現(xiàn)了我國對醫(yī)療器械監(jiān)管的分級管理制度,既確保了審查的專業(yè)性,又便于根據(jù)不同地區(qū)的實際情況靈活調(diào)整管理策略。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查管理辦法》相關法律法規(guī),對醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容進行全面審查,確保廣告信息真實、合法,不夸大療效,不誤導消費者。
至關重要的一點是,在我國,醫(yī)療器械廣告的官方審查過程不收取任何費用。這一政策體現(xiàn)了政府對醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展與公眾健康權(quán)益的重視,減輕了企業(yè)的經(jīng)濟負擔,鼓勵合法合規(guī)的廣告宣傳,同時避免了因費用問題而可能產(chǎn)生的不公平競爭現(xiàn)象。這一舉措有助于營造一個更加公平、透明的市場環(huán)境,促使企業(yè)將更多資源投入到產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量提升上,而非廣告審查成本。
醫(yī)療器械廣告審查制度是我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要組成部分,它不僅關乎企業(yè)形象與市場行為的規(guī)范,更直接關系到公眾的健康安全。通過嚴格的審查流程與合理的管理機制,確保了醫(yī)療器械廣告信息的真實性與合法性,維護了市場的正常秩序。而官方審查免費的政策,則進一步體現(xiàn)了監(jiān)管的人性化與高效性,促進了醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。未來,隨著科技的進步與監(jiān)管體系的不斷完善,醫(yī)療器械廣告審查制度也將不斷優(yōu)化,以適應新的挑戰(zhàn),更好地服務于公眾健康事業(yè)。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
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醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標準的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學習文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語......"
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗得出正確的結(jié)論需要嚴謹?shù)脑囼炘O計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具
我們都知道,一個醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風險級別最高,管控級別也最嚴,那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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