干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-08-28 閱讀量:次
引言:隨著臨床試驗(yàn)行業(yè)的快速發(fā)展,GCP(Good Clinical Practice,良好臨床實(shí)踐)證書已成為進(jìn)入這一領(lǐng)域的必備條件之一。不僅能夠證明持證人具備執(zhí)行高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的專業(yè)能力,同時(shí)也是許多臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求的有效期內(nèi)(通常為五年)的資格證明。本文將詳細(xì)介紹GCP證書的考取流程,幫助有志于從事臨床試驗(yàn)行業(yè)的人員順利完成證書考取。
今天給大家分享的是GCP證書的考試流程,那么我們都知道GCP證書的考取已經(jīng)成為了進(jìn)入臨業(yè)行業(yè)門檻的必備條件之一。而且對于越來越多的臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu),會(huì)要求GCP證書需保持在5年以內(nèi)的有效期,那么今天我們就給大家分享一下怎么樣來考取GCP證書。
首先,我們登錄國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進(jìn)行報(bào)名,報(bào)名完成后呢,按照提示進(jìn)行注冊,選擇新版藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班進(jìn)行報(bào)名,報(bào)名完成后呢,要及時(shí)的交納培訓(xùn)費(fèi),培訓(xùn)費(fèi)用是1000元每人,通過銀行匯款,在匯款時(shí)需要注明是GDP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)費(fèi)。
學(xué)員在收到培訓(xùn)費(fèi)后,會(huì)及時(shí)給大家開通課程,并以短信和email的形式來通知大家,同時(shí)會(huì)以特快專遞的方式寄發(fā)培訓(xùn)講義和發(fā)票。
整個(gè)考試的期限是40天,學(xué)員在付款報(bào)名后40天內(nèi)一定要完成所有的視頻課程和考試,逾期未完成的視為報(bào)名費(fèi)作廢,只能重新進(jìn)行報(bào)考。
學(xué)習(xí)方式主要是在線的視頻授課,主要是由國內(nèi)的GCP資深專家進(jìn)行授課,在線考試合格后,由國家藥品監(jiān)督管理局高級研究學(xué)院頒發(fā)培訓(xùn)證書。
結(jié)語
GCP證書是進(jìn)入臨床試驗(yàn)行業(yè)的敲門磚,對于希望在這個(gè)領(lǐng)域發(fā)展的人來說至關(guān)重要。通過本文介紹的考取流程,相信有志于從事臨床試驗(yàn)行業(yè)的讀者能夠順利拿到GCP證書,為自己的職業(yè)生涯開啟新篇章。
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初次申請消字號備案,總會(huì)遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡單概述,對即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請看下文。
關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡稱COV),想必大家都聽說過。作為臨床試驗(yàn)最后一個(gè)階段,COV也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時(shí)應(yīng)該做哪些工作。什么時(shí)候
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測報(bào)告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
目前,臨床研究注冊的要求是,前瞻性隨機(jī)對照研究必須在研究開始前注冊,觀察性研究目前尚無統(tǒng)一要求,但有需要注冊的趨勢(脊柱外科前瞻性的研究不注冊,文章一般很難發(fā)表,
我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級別最高,管控級別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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