在醫(yī)院里，尤其是臨床科室，有時(shí)會(huì)有醫(yī)療器械或藥品廠家找上門來，想合作搞臨床試驗(yàn)。這對科室來說是好事，能接觸新技術(shù)、提升科研水平，但也有規(guī)矩，不能亂來。同時(shí)，大家可能常聽說“上市后臨床試驗(yàn)”和“研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)”這些詞，但它們具體指的是啥，和廠家直接來談的試驗(yàn)有啥不一樣，很多人并不完全清楚。搞清楚這些基本概念和流程，對科室合規(guī)開展工作很重要。

頭一件事，如果有廠家直接找到科室想合作試驗(yàn)，正確的處理流程不是科室自己立馬答應(yīng)下來。按照國家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和醫(yī)院自己的規(guī)定，全院所有的藥物臨床試驗(yàn)，都得歸醫(yī)院的“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”（簡稱機(jī)構(gòu)）統(tǒng)一管，具體辦事的是機(jī)構(gòu)辦公室。能不能開展，審批權(quán)在機(jī)構(gòu)，不是科室。科室自己點(diǎn)頭同意的試驗(yàn)，醫(yī)院概不認(rèn)，出了事更麻煩。所以，科室得告訴廠家：帶上他們的“臨床試驗(yàn)批件（國家藥監(jiān)局批文）、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照這些資質(zhì)證明、試驗(yàn)產(chǎn)品的詳細(xì)介紹、研究者手冊”這些關(guān)鍵材料，先去醫(yī)院的機(jī)構(gòu)辦公室談。如果機(jī)構(gòu)辦公室審核后同意開展這個(gè)項(xiàng)目了，才會(huì)安排到相應(yīng)科室。這時(shí)候，科室才能接著準(zhǔn)備，比如安排合適的研究者（醫(yī)生）、護(hù)士，準(zhǔn)備試驗(yàn)需要的場地和設(shè)備。

再說說那兩個(gè)常見的試驗(yàn)類型。一個(gè)是“上市后臨床試驗(yàn)”（也叫PMS）。顧名思義，就是藥品或醫(yī)療器械已經(jīng)拿到注冊證、上市開賣之后，再繼續(xù)做的臨床試驗(yàn)。它和上市前為了注冊做的I、II、III期試驗(yàn)?zāi)康牟灰粯印Ｗ鲞@個(gè)主要不是為了證明它有效（有效性注冊時(shí)已證），而是為了在更大范圍、更真實(shí)的使用環(huán)境下，繼續(xù)盯著看它的安全性，以及看看有沒有更多的療效發(fā)現(xiàn)。它能發(fā)現(xiàn)一些罕見的不良反應(yīng)，或者在一些特殊人群里的使用效果，對指導(dǎo)臨床安全用藥用器械非常重要。

另一個(gè)是“研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)”（也叫IIT）。這種試驗(yàn)的“發(fā)起人”不是藥廠或器械公司，而是醫(yī)生或研究者自己。研究者可能是為了探索某個(gè)科學(xué)問題，比如：一個(gè)已經(jīng)上市的藥能不能治另一種病（新適應(yīng)癥）？兩種常用的治療方法哪個(gè)更好？或者針對罕見病做一些探索。這時(shí)候，企業(yè)可能只提供試驗(yàn)用的產(chǎn)品或者一部分經(jīng)費(fèi)，但不扮演“申辦方”的角色，不主導(dǎo)整個(gè)試驗(yàn)。研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施、管理、責(zé)任這些，主要由研究者及其所在單位承擔(dān)。它和企業(yè)發(fā)起的試驗(yàn)是互補(bǔ)關(guān)系，能填補(bǔ)很多企業(yè)未涉及的科研空白。

總結(jié)

總而言之，醫(yī)院科室對接廠家試驗(yàn)，頭一條規(guī)矩就是：必須通過機(jī)構(gòu)的正式渠道，不能私下接活。對于常見的臨床試驗(yàn)類型，要明白“上市后試驗(yàn)”主要是產(chǎn)品上市后繼續(xù)監(jiān)測安全性的；“研究者發(fā)起試驗(yàn)”則是醫(yī)生為主導(dǎo)去探索新的臨床問題。不管是哪種，都得合規(guī)、科學(xué)地開展，核心都是為了產(chǎn)生可靠的證據(jù)，最終讓患者受益。