臨床試驗(yàn)是人用新藥新械上市前最關(guān)鍵的一步，直接關(guān)系到用藥用械人的安全和健康。這事兒不能亂來(lái)，必須按事先商量好的規(guī)矩辦。這個(gè)規(guī)矩就是兩方面：一是具體到這個(gè)試驗(yàn)的“操作手冊(cè)”——試驗(yàn)方案；二是管所有試驗(yàn)的“根本大法”——GCP原則。那么，為什么必須死死遵守這兩樣?xùn)|西，一點(diǎn)都不能馬虎？因?yàn)橐坏┳邩樱龅膯?wèn)題可不是一點(diǎn)半點(diǎn)。

不按方案做，首先惹來(lái)的就是監(jiān)管麻煩。國(guó)家藥監(jiān)局來(lái)檢查，一看你方案違背的情況不少，立馬就會(huì)覺(jué)得你整個(gè)試驗(yàn)質(zhì)量差、管理亂，可信度大打折扣。其次，方案是倫理委員會(huì)批的，你隨便改、不照著做，就是違反了倫理審批，有時(shí)甚至等于違反了監(jiān)管批件。最實(shí)在的是，如果沒(méi)按標(biāo)準(zhǔn)（入選/排除標(biāo)準(zhǔn)）拉人進(jìn)試驗(yàn)，萬(wàn)一這受試者出了事，申辦方（通常是藥企）可能以此為由不賠錢(qián)。而且，不合適的人進(jìn)了組，會(huì)攪亂試驗(yàn)數(shù)據(jù)，增加偏差，最后可能讓整個(gè)試驗(yàn)白忙活，得不出想要的結(jié)論，數(shù)據(jù)作廢。對(duì)研究者（醫(yī)生）自己來(lái)說(shuō)，也有直接風(fēng)險(xiǎn)，申辦方可能會(huì)對(duì)違規(guī)操作進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰，比如，你沒(méi)按要求入選的病人，就不付相關(guān)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。

GCP原則是確保試驗(yàn)科學(xué)、倫理的底線。遵守GCP，就是要求研究人員嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）以及GCP的全過(guò)程。這不是說(shuō)說(shuō)不用的，得通過(guò)不斷培訓(xùn)，讓研究人員真正吃透方案和GCP，自己心里有根弦，自覺(jué)把事情做妥當(dāng)。同時(shí)，也得靠申辦方的監(jiān)查員和藥監(jiān)部門(mén)的稽查來(lái)盯著，這樣才能整體提升試驗(yàn)質(zhì)量。比如，方案里規(guī)定了能用的藥和不能合用的藥，研究者就得想辦法避免給受試者用禁藥。如果研究者覺(jué)得某個(gè)受試者繼續(xù)試驗(yàn)可能受害，或者對(duì)方根本不配合治療、不按時(shí)吃藥隨訪，完全可以終止他繼續(xù)試驗(yàn)。但關(guān)鍵一步是：必須把原因在病歷表上寫(xiě)清楚，并按方案規(guī)定的步驟處理。萬(wàn)一遇到緊急情況，為了救人必須偏離方案，事后也得趕緊報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦方，說(shuō)清理由。

總結(jié)

說(shuō)到底，臨床試驗(yàn)方案和GCP原則是保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、受試者安全權(quán)益不受侵害的生命線。死守方案和GCP，不是為了捆住研究人員的手腳，恰恰是為了保護(hù)所有人——保護(hù)受試者安全、保護(hù)研究者合規(guī)、保護(hù)申辦方投入的價(jià)值，最終確保產(chǎn)生的數(shù)據(jù)能經(jīng)得起檢驗(yàn)，讓安全有效的藥和器械早日上市。這事兒，規(guī)矩就是規(guī)矩，一點(diǎn)都馬虎不得。