在臨床試驗(yàn)里，研究者除了看病，還有個(gè)頂要緊的活兒，就是盯牢受試者的安全，一出問題得趕緊報(bào)告。這個(gè)報(bào)告不是隨便寫寫就行，國家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）里有死規(guī)定，格式、內(nèi)容、報(bào)給誰、啥時(shí)候報(bào)，都有講究。報(bào)告要是沒寫對(duì)、沒及時(shí)報(bào)，整個(gè)試驗(yàn)都可能出問題。那這份關(guān)乎安全的報(bào)告，到底要寫成啥樣才算合規(guī)呢？

頭一個(gè)要求就是“快”。只要發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE），除非試驗(yàn)方案里明確寫了某種情況可以不用立即報(bào)，否則研究者必須立馬通知申辦方，不能拖。這個(gè)“立馬”通常指的是研究者一發(fā)現(xiàn)或者一知道這個(gè)事，就得在24小時(shí)內(nèi)趕緊報(bào)出去。先報(bào)個(gè)初步情況，讓各方都知道出事了。但這還沒完，事后還得再整理一份詳盡的隨訪報(bào)告，把事件的來龍去脈、前因后果、處理過程、最后結(jié)果都寫清楚，補(bǔ)充上去。報(bào)告里只能用受試者在試驗(yàn)里的那個(gè)唯一代碼，絕對(duì)不能出現(xiàn)病人的真名、身份證號(hào)、家庭住址這些能猜到是誰的信息，這是保護(hù)病人隱私的鐵律。

光快不行，還得“全”。不是只有死人了或者要死要活的大事才要報(bào)告。試驗(yàn)方案里明確規(guī)定的、那些對(duì)評(píng)價(jià)藥物安全性很重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常值，只要達(dá)到了方案里說的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，研究者也得按方案要求的時(shí)限報(bào)給申辦方。如果事件涉及到病人死亡，那事情就更嚴(yán)重了。研究者不能只是簡單說一句“人沒了”，還得盡力向申辦者和倫理委員會(huì)提供能幫助判斷死因的材料，比如尸檢報(bào)告和最終的醫(yī)學(xué)報(bào)告。

這報(bào)告工作不是單方面的。研究者不光要往外發(fā)報(bào)告，還得及時(shí)收?qǐng)?bào)告。當(dāng)申辦方從全球其他地方收集到新的、重要的安全性信息（特別是可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)，susar）并發(fā)過來時(shí)，研究者必須及時(shí)簽收、閱讀，并好好琢磨一下：這個(gè)新信息會(huì)不會(huì)影響到我正在管理的這些受試者？他們的治療方案需不需要因此調(diào)整？如果覺得有風(fēng)險(xiǎn)，必要的時(shí)候得盡早跟受試者溝通這個(gè)新情況。而且，研究者還有責(zé)任把申辦方提供的這些SUSAR報(bào)告，及時(shí)提交給自己醫(yī)院的倫理委員會(huì)，讓倫理委員會(huì)也能掌握全局風(fēng)險(xiǎn)，確保受試者權(quán)益得到保護(hù)。

總歸一句話，研究者的安全性報(bào)告，核心要求就是四個(gè)字：又快又全。快在第一時(shí)間報(bào)告突發(fā)嚴(yán)重事件，全在報(bào)告內(nèi)容要詳細(xì)規(guī)范，并且做好雙向溝通，既報(bào)出去也收進(jìn)來，時(shí)刻把受試者的安全放在最核心的位置。這份責(zé)任心是整個(gè)臨床試驗(yàn)安全底線的最重要保障。