SAE指的是嚴(yán)重不良事件，這是臨床試驗里最需要警惕的情況。具體來說，就是受試者用了試驗藥物或者器械后，出現(xiàn)了死亡、危及生命、導(dǎo)致永久性殘疾或功能喪失、需要住院或延長住院時間，以及先天性異常或出生缺陷這些嚴(yán)重后果。一旦發(fā)生SAE，整個研究團隊必須立即行動，因為這事關(guān)受試者安全，也直接影響試驗?zāi)芊窭^續(xù)。處理SAE的核心就兩點：第一，要把該記的內(nèi)容全部記全；第二，要按規(guī)矩及時報告。這兩點做不好，整個試驗都可能出問題。

發(fā)生SAE后，第一要務(wù)是準(zhǔn)確、完整地記錄所有相關(guān)信息。這個記錄是后續(xù)處理和判斷的根本依據(jù)。記錄的關(guān)鍵內(nèi)容包括：SAE具體是什么時候發(fā)生的；這是第一次報告還是后續(xù)的跟蹤報告；研究者是什么時候知道這個事的；受試者的編號是什么（不能記姓名，要保護隱私）；當(dāng)時用藥的具體情況，包括劑量、時間；SAE的明確診斷名稱；事件的詳細(xì)經(jīng)過和嚴(yán)重程度；針對這個事件，對試驗用藥采取了什么措施，比如是減量還是停藥；以及整個事件處理和隨訪的詳細(xì)情況。記錄必須客觀、準(zhǔn)確，不能有遺漏，這些都是未來分析原因和承擔(dān)責(zé)任的關(guān)鍵證據(jù)。

光記錄還不夠，必須按規(guī)定時限和流程報告。國家的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》在這方面有硬性規(guī)定。一旦發(fā)生SAE，研究者必須立即通知申辦方（也就是藥廠或器械公司）。申辦方負(fù)有關(guān)鍵責(zé)任：他們必須在知道事件后的7天內(nèi)，把非預(yù)期的、導(dǎo)致死亡或危及生命的嚴(yán)重不良事件報告給國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委；其他非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件，必須在15天內(nèi)報告。然后，申辦方要按標(biāo)準(zhǔn)操作流程，向研究者收集這個SAE的所有詳細(xì)資料。研究者必須全面、詳細(xì)地提供所有情況和文件。同時，研究者自己也必須按中國法律法規(guī)要求，向本院倫理委員會等部門報告。如果發(fā)現(xiàn)這是以前從來沒出現(xiàn)過、而且和試驗藥物很可能相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，研究者還得及時向倫理委員會報告。

處理SAE的關(guān)鍵在于又快又準(zhǔn)。記錄要全面客觀，不能有半點馬虎，這是所有工作的基礎(chǔ)。報告必須分秒必爭，嚴(yán)格遵循“死亡和危及生命7天內(nèi)，其他15天內(nèi)”的法定時限，確保申辦方、藥監(jiān)部門、倫理委員會等各方都能及時掌握情況。整個過程的核心目的只有一個：最大限度保障受試者安全，同時確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實可靠。任何環(huán)節(jié)的延誤或疏漏都可能造成嚴(yán)重后果，容不得半點僥幸心理。