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臨床試驗中受試者的篩選過程是什么樣的

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-08-19 閱讀量:次

想找合適的人來參加臨床試驗,可不是大街上隨便拉一個就行。這過程得像篩子一樣,一層層地過,專業(yè)名詞叫“篩選(Screening)”。目的就一個:找到完全符合試驗方案要求的人,既保證試驗數(shù)據(jù)靠譜,也確保來參加的人安全。這事兒馬虎不得,每一步都有講究。

臨床試驗中受試者的篩選過程是什么樣的(圖1)

第一步,通常是發(fā)招募廣告。醫(yī)院里會貼海報,或者網(wǎng)上發(fā)消息,告訴大伙兒有個什么試驗正在招人,大概是干什么的,可能有什么好處,又有什么要求。這兒有個關(guān)鍵:這廣告怎么寫,發(fā)在哪,都得先經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn),不能瞎忽悠。看到廣告感興趣的人,會先打電話或者來門診初步問問,研究護(hù)士會簡單聊聊,看年齡、基本病情這些大框框合不合適。這階段就是互相初步了解,不算正式篩選。

覺著初步合適,就來聊“知情同意”了。這是最要緊的環(huán)節(jié)之一。研究人員得拿出那份厚厚的知情同意書,坐下來,用大白話給你把試驗?zāi)康摹⒘鞒獭⒖赡艿暮锰帯奶帯砘匾軒滋恕⒂心男┎环奖悖椒矫婷娑贾v透。你得有時間提問題,還得把答案都弄明白了。最后要是自愿參加,就在同意書上簽字寫上日期。記住,沒簽這個字,后面任何正式的檢查都不能做。 簽了,才表示你真正同意開始接下來的篩選流程。

大步驟 核心要干點啥 為啥重要
招募與初篩 發(fā)廣告,初步接觸,了解基本條件 吸引潛在受試者,進(jìn)行第一輪粗篩,省得大伙兒白跑腿
知情同意 坐下來好好聊透風(fēng)險獲益,自愿簽字 保護(hù)受試者權(quán)益的核心步驟,不簽字不能進(jìn)行任何研究相關(guān)操作
詳細(xì)篩選檢查 問病史、做體檢、抽血化驗、做心電圖等 拿硬指標(biāo)來判斷你到底符不符合入組標(biāo)準(zhǔn),是騾子是馬拉出來遛遛
最終確認(rèn)入組 研究者根據(jù)所有結(jié)果,核對方案標(biāo)準(zhǔn),決定能不能入組 最后一道關(guān),確保選進(jìn)來的人完全合適,保證試驗科學(xué)性和受試者安全

簽完字,這才開始正式的篩選檢查。這一步就是動真格的了,得花點時間和錢。研究人員會詳細(xì)問你病史,做全面的體格檢查,開出一堆化驗單,抽血、驗?zāi)颉⒆鲂碾妶D、拍片子……等等。所有這些檢查,都是為了拿到客觀證據(jù),一條一條地去核對試驗方案里那條條框框的“入選標(biāo)準(zhǔn)”和“排除標(biāo)準(zhǔn)”。比如方案要求年齡18-65歲,肝功能正常,沒得過某種病,那這些檢查結(jié)果就是判斷依據(jù)。

所有檢查結(jié)果出來,研究者會拿著你的資料,像是對著清單一樣,最后核一遍。全部符合入選標(biāo)準(zhǔn),一條都不沾排除標(biāo)準(zhǔn),那你就算成功篩上,可以“入組”開始正式試驗了。要是哪條不符合,比如某項指標(biāo)超標(biāo),那就很遺憾不能參加。研究人員通常會給你說說為啥不行,必要時還會給點就醫(yī)建議。整個篩選過程就是這么回事,核心就是“合規(guī)”和“安全”,既要保證科學(xué)性,又要保護(hù)好每一個想來幫忙的受試者。

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