申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用
初次申請(qǐng)消字號(hào)備案,總會(huì)遇到磕磕絆絆的問(wèn)題,常見(jiàn)的有申請(qǐng)流程、申請(qǐng)資料、申請(qǐng)周期等問(wèn)題,本文將對(duì)申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡(jiǎn)單概述,對(duì)即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-10-16 閱讀量:次
在醫(yī)療器械行業(yè)中,標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行對(duì)于確保產(chǎn)品的安全性和有效性至關(guān)重要。對(duì)于電子血壓計(jì)產(chǎn)品,技術(shù)要求的制定需要遵循相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本文將詳細(xì)探討目前電子血壓計(jì)產(chǎn)品在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否仍然執(zhí)行YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn),以及在特定條件下需要執(zhí)行的其他標(biāo)準(zhǔn),幫助讀者更好地理解和執(zhí)行相關(guān)要求。
浙江藥監(jiān)局給到:2026年1月15日前YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)仍然現(xiàn)行有效,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn),若技術(shù)要求中明確執(zhí)行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021,則還應(yīng)當(dāng)執(zhí)行YY9706.230-2023。
總之,目前電子血壓計(jì)產(chǎn)品在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí),2026年1月15日前應(yīng)執(zhí)行YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)。若技術(shù)要求中明確執(zhí)行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021,則還應(yīng)當(dāng)執(zhí)行YY9706.230-2023。企業(yè)應(yīng)綜合考慮這些標(biāo)準(zhǔn)的要求,確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和測(cè)試符合所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,通過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試和驗(yàn)證,確保產(chǎn)品的性能和安全。未來(lái),企業(yè)應(yīng)繼續(xù)關(guān)注相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)和變化,積極參與標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作,提升自身的競(jìng)爭(zhēng)力,為患者提供更加安全、有效的電子血壓計(jì)產(chǎn)品。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
初次申請(qǐng)消字號(hào)備案,總會(huì)遇到磕磕絆絆的問(wèn)題,常見(jiàn)的有申請(qǐng)流程、申請(qǐng)資料、申請(qǐng)周期等問(wèn)題,本文將對(duì)申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡(jiǎn)單概述,對(duì)即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
我國(guó)GCP的附錄中也列出了類(lèi)似必備文件,詳細(xì)內(nèi)容讀者可以參考這兩個(gè)規(guī)范的附錄部分。——《藥物臨床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南》......下面介紹研究者應(yīng)當(dāng)保存的重要文件及要求。"
2019-12-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱(chēng)機(jī)構(gòu))開(kāi)始實(shí)行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺(tái)的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機(jī)構(gòu)備案過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題,對(duì)機(jī)構(gòu)
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類(lèi),一類(lèi)采用備案制,二三類(lèi)采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類(lèi)醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類(lèi)醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱(chēng)《原則》),隨
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
2019年新型冠狀病毒病(COVID-19)大流行導(dǎo)致脈搏血氧儀的使用增加,最近的一份報(bào)告表明,脈搏血氧儀可能在深色皮膚色素沉著的人群中不太準(zhǔn)確。雖然脈搏血氧儀可用于估計(jì)血氧水平
當(dāng)今,隨著新的GCP法規(guī)的全面實(shí)施,并伴隨著各項(xiàng)監(jiān)督抽查在全國(guó)范圍內(nèi)陸續(xù)開(kāi)展,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各種規(guī)定越來(lái)越嚴(yán)格了。除了過(guò)程中試驗(yàn)的質(zhì)量必須得到有效的控制外,整個(gè)試
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)在研究方法、統(tǒng)計(jì)方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機(jī)理基本相同,醫(yī)療器械的作用機(jī)理千差萬(wàn)別,因此,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)
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