干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-10-08 閱讀量:次
在醫(yī)療器械行業(yè)中,注冊(cè)人員是確保產(chǎn)品合規(guī)性和市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵角色。對(duì)于已經(jīng)掌握了醫(yī)療器械注冊(cè)基本技能和知識(shí)的人來(lái)說,選擇有源和無(wú)源哪個(gè)方向更有前景,是一個(gè)值得深思的問題。本文將從當(dāng)前的行業(yè)趨勢(shì)、技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)需求和職業(yè)發(fā)展等幾個(gè)方面,詳細(xì)探討有源和無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)的前景,幫助讀者做出明智的選擇。
做醫(yī)療器械注冊(cè),有源和無(wú)源哪個(gè)方向更有前景?問這個(gè)問題的你,一定是已經(jīng)掌握了醫(yī)療器械注冊(cè)的基本技能和知識(shí),否則的話你不用關(guān)心這個(gè)問題。因?yàn)閷?duì)于新人來(lái)講,最重要的就是些入行。
目前國(guó)家提倡產(chǎn)品創(chuàng)新,對(duì)于傳統(tǒng)的有源和無(wú)源不會(huì)有太大的風(fēng)口,整體行業(yè)是比較平的,對(duì)于注冊(cè)人員的需求也趨于飽和。
目前比較有發(fā)展的方向,在有源方面有人工智能診斷、神經(jīng)刺激、微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備等;在無(wú)源方面有可吸收可降解材料、個(gè)性化3D打印、生物材料、同種異體材料以及藥械組合等,這些方向在接下來(lái)幾年或者十幾年仍然會(huì)是行業(yè)的熱門,對(duì)于注冊(cè)人員的需求仍然會(huì)是上升。
總之,無(wú)論是有源還是無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè),都有其獨(dú)特的發(fā)展前景和市場(chǎng)需求。對(duì)于已經(jīng)掌握了醫(yī)療器械注冊(cè)基本技能和知識(shí)的人來(lái)說,選擇這些細(xì)分領(lǐng)域,不僅能夠抓住行業(yè)的發(fā)展機(jī)遇,還能夠?qū)崿F(xiàn)自身的職業(yè)發(fā)展和提升。未來(lái),醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)迎來(lái)新的技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)需求,注冊(cè)人員應(yīng)保持學(xué)習(xí)和創(chuàng)新的態(tài)度,不斷提升自己的專業(yè)能力和綜合素質(zhì),為行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng),根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來(lái)越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡(jiǎn)稱COV),想必大家都聽說過。作為臨床試驗(yàn)最后一個(gè)階段,COV也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時(shí)應(yīng)該做哪些工作。什么時(shí)候
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
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