有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-09-25 閱讀量:次
引言:近年來,醫(yī)療器械行業(yè)面臨著前所未有的挑戰(zhàn),許多從業(yè)者感嘆生意越來越難做。表面上看,這些挑戰(zhàn)源自行業(yè)本身的變革,如醫(yī)保支付改革、集中采購(集采)的推進(jìn)、公立醫(yī)院公益化改革等。但實(shí)際上,這些變化背后反映出的是整個(gè)行業(yè)對專業(yè)化要求的不斷提高。
表面上看,是行業(yè)發(fā)生了變化,改革的推進(jìn),賺錢變得越來越難了。其實(shí)是各行各業(yè)越來越專業(yè)了,醫(yī)療器械的生意專業(yè)化要求反而更強(qiáng)。DRG/DIP醫(yī)保支付改革,集采的推進(jìn)及影響行業(yè)未來的變革,公立醫(yī)院公益化改革等等,看起來是在洗牌,實(shí)際上是在洗人。
高質(zhì)量發(fā)展的過程中,精細(xì)化的管理、專業(yè)化的操作、豐富的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)、實(shí)施的政策理解,都將決定行業(yè)的任何人走向。反而專業(yè)化,更是在未來行業(yè)發(fā)展過程中的重中之重。不管你是衛(wèi)健體系領(lǐng)導(dǎo),還是醫(yī)院的管理者,甚至于科室主任,再到醫(yī)療從業(yè)人員,專業(yè)將會成為開啟未來發(fā)展的一把鑰匙。
記住一句話,時(shí)代在變,思維不變,注定被淘汰。更要和大家講的一點(diǎn),在新時(shí)代的變革過程中,具備專業(yè)的技能,反而會讓你走得更遠(yuǎn)。
總之,醫(yī)療器械行業(yè)之所以越來越難做,主要是因?yàn)樾袠I(yè)對專業(yè)化的高要求。DRG/DIP醫(yī)保支付改革、集采的推進(jìn)、公立醫(yī)院公益化改革等變革,不僅改變了市場的格局,也提高了對企業(yè)和從業(yè)者的專業(yè)要求。面對這些挑戰(zhàn),醫(yī)療器械企業(yè)需要實(shí)施精細(xì)化管理,提高專業(yè)化的操作水平,豐富從業(yè)經(jīng)驗(yàn),加強(qiáng)對政策的理解和實(shí)施。同時(shí),從業(yè)者也需要不斷學(xué)習(xí)和適應(yīng)新的技術(shù)和管理方法,具備專業(yè)的技能,才能在未來的競爭中取得成功。只有這樣,醫(yī)療器械行業(yè)才能實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展,為社會提供更高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)。
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