引言：在臨床試驗中，確保數(shù)據(jù)的完整性和真實性至關重要，而稽查軌跡正是實現(xiàn)這一目標的關鍵工具之一。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的規(guī)定，稽查軌跡是指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。這一定義雖然簡潔明了，但在實際應用中，特別是涉及電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)時，稽查軌跡的概念變得更加豐富和具體。例如，《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南》中對其描述得更為詳盡，強調(diào)稽查軌跡是一種計算機系統(tǒng)的基本功能，指的是系統(tǒng)采用帶有時間戳記的電子記錄，用于獨立追溯用戶對數(shù)據(jù)的操作歷史，包括輸入、修改或刪除的行為。這意味著任何數(shù)據(jù)的變更都會被記錄，并且不會覆蓋原始記錄，確保數(shù)據(jù)的歷史狀態(tài)得以保留。

GCP中稽查軌跡的術語定義

稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。

單從GCP的術語定義來看，可能對稽查軌跡還是沒有比較具體的認知，《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南》（點擊文末閱讀原文查看）中對稽查軌跡的定義描述則更為具體：

稽查軌跡（Audit Trail）：是計算機系統(tǒng)（如數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）的基本功能。是指系統(tǒng)采用安全的和計算機產(chǎn)生的帶有時間烙印的電子記錄，以便能夠獨立追溯系統(tǒng)用戶輸入、修改或刪除每一條電子數(shù)據(jù)記錄的日期、時間以及修改原因，以便日后數(shù)據(jù)的重現(xiàn)。任何記錄的改變都不會使過去的記錄被掩蓋或消失。只要受試者的電子記錄保存不變。

《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南》另一段關于臨床試驗數(shù)據(jù)稽查軌跡的描述，可以加深對稽查軌跡的理解：

臨床試驗數(shù)據(jù)的稽查軌跡（Audit Trail），從第一次的數(shù)據(jù)錄入以及每一次的更改、刪除或增加，都必須保留在臨床試驗數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中。稽查軌跡應包括更改的日期、時間、更改人、更改原因、更改前數(shù)據(jù)值、更改后數(shù)據(jù)值。此稽查軌跡為系統(tǒng)保護，不允許任何人為的修改和編輯。稽查軌跡記錄應存檔并可查詢。

問：稽查軌跡是稽查活動產(chǎn)生的軌跡嗎？

答：當然不是，稽查軌跡對GXP管理都尤其重要。國家針對不同工作范疇給出了廣義和狹義的定義：

（1）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號）稽查軌跡是指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。

（2）《GCP 稽查國際指南》里面稽查軌跡的定義是指允許重建事件經(jīng)過的文件（引用ICH GCP的定義）。

（3）2016年7月27日《總局關于發(fā)布臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南的通告》（2016年第112號）、《總局關于發(fā)布臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術指導原則的通告》以及《總局關于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導原則的通告》均指出，稽查軌跡是指系統(tǒng)采用安全的和計算機產(chǎn)生的帶有時間烙印的電子記錄，以便能夠獨立追溯系統(tǒng)用戶輸入、修改或刪除每一條電子數(shù)據(jù)記錄的日期、時間以及修改原因，以便日后數(shù)據(jù)的重現(xiàn)。任何記錄的改變都不會使過去的記錄被掩蓋或消失。

（4）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》里面的稽查軌跡是指按照時間順序?qū)ο到y(tǒng)活動進行連續(xù)記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統(tǒng)活動的過程，以便于掌握可能影響最終結(jié)果的活動及操作環(huán)境的改變。

總結(jié)

稽查軌跡是臨床試驗數(shù)據(jù)管理中不可或缺的一個組成部分，它通過記錄數(shù)據(jù)的每一次變更，確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性和一致性。稽查軌跡的概念不僅在臨床試驗中有著廣泛的應用，在藥物研發(fā)的其他階段也同樣重要。正確理解和運用稽查軌跡，可以幫助研究人員更好地遵守GCP等相關規(guī)范，提高研究質(zhì)量，同時也為后續(xù)的數(shù)據(jù)審核和稽查提供了堅實的基礎。因此，無論是研究機構(gòu)還是監(jiān)管機構(gòu)，都應當重視稽查軌跡的作用，確保其在實際操作中的有效實施。