醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，只要涉及人，就必須過(guò)“倫理委員會(huì)”這一關(guān)。它不像行政審批，它的核心就一條：死死捍衛(wèi)受試者的權(quán)益、安全和尊嚴(yán)。它不是要刁難研究者，而是和研究者一起，為受試者站好崗、放好哨。那這幫專家們到底會(huì)翻來(lái)覆去地查些什么呢？主要盯死以下六個(gè)方面。

第一關(guān)：審你的試驗(yàn)方案科學(xué)不科學(xué)、有沒(méi)有必要拿人來(lái)做。

倫理審查不是橡皮圖章，它首先要判斷你這個(gè)試驗(yàn)值不值得做，有沒(méi)有可能白白讓人承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。委員會(huì)里的臨床專家和方法學(xué)專家會(huì)瞪大眼睛看：你的試驗(yàn)設(shè)計(jì)（比如對(duì)照組設(shè)得合不合理）、樣本量算得夠不夠、統(tǒng)計(jì)方法對(duì)不對(duì)路。如果一個(gè)試驗(yàn)設(shè)計(jì)本身就有硬傷，根本得不出可靠結(jié)論，那讓人來(lái)參加就是不負(fù)責(zé)任，是最大的不倫理。所以，科學(xué)性是倫理的第一塊基石。方案都漏洞百出，其他一切免談。

第二關(guān)：死磕風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估，看受試者會(huì)不會(huì)當(dāng)“冤大頭”。

這是倫理審查最核心、最較真的部分。委員會(huì)會(huì)像天平一樣，仔細(xì)掂量受-試者可能面臨的所有可預(yù)見和不可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)（身體上的、心理上的、社會(huì)上的），和可能獲得的受益（比如直接的治療效果、或者對(duì)社會(huì)的貢獻(xiàn)）。他們會(huì)追問(wèn)：這些風(fēng)險(xiǎn)都最小化了嗎？有沒(méi)有充分的預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施？ 更重要的是，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)受益比合理嗎？ 如果一個(gè)器械預(yù)期受益很小（比如就是個(gè)改良），但風(fēng)險(xiǎn)卻很高，那這個(gè)試驗(yàn)就很難通過(guò)。倫理委員會(huì)的職責(zé)就是確保天平常常是向受試者利益這邊傾斜的，絕不能讓他們吃虧。

第三關(guān)：把知情同意過(guò)程扒個(gè)底朝天，看是不是真“知情”、真“自愿”。

知情同意書（ICF）絕不是走個(gè)形式簽個(gè)字就完事了。倫理委員會(huì)會(huì)一個(gè)字一個(gè)字地?fù)改愕闹橥鈺河迷~是不是通俗易懂？有沒(méi)有把關(guān)鍵信息（比如試驗(yàn)性質(zhì)、目的、流程、潛在的風(fēng)險(xiǎn)和不便、可能的受益、其他可選治療、補(bǔ)償和賠償）都說(shuō)全了、說(shuō)透了？ 有沒(méi)有用嚇人的語(yǔ)言或者過(guò)度承諾忽悠人？更重要的，是審查獲取同意的過(guò)程：給受試者留足考慮時(shí)間了嗎？有沒(méi)有不受脅迫的自由選擇環(huán)境？研究者有能力把這事解釋清楚嗎？知情同意，核心在“情”（理解），而不只是“同”（簽字）。

第四關(guān)：死盯受試者招募方式，看有沒(méi)有“坑蒙拐騙”之嫌。

你怎么找到受試者的，這也是倫理審查的重點(diǎn)。審查委員會(huì)會(huì)看你的招募廣告、傳單、或者醫(yī)生口頭邀請(qǐng)的話術(shù)：有沒(méi)有夸大其詞、隱瞞風(fēng)險(xiǎn)、承諾不該承諾的好處？ 有沒(méi)有利用醫(yī)患之間的不平等關(guān)系施加壓力？給的補(bǔ)償（比如車馬費(fèi)）是不是合理，會(huì)不會(huì)高到讓人忽略了風(fēng)險(xiǎn)而盲目參加？ 他們的原則是：招募必須公平、透明，不能利用人的急迫或脆弱處境。誘惑人來(lái)的，一律不行。

第五關(guān)：審查研究團(tuán)隊(duì)和條件，看是不是“正規(guī)軍”、有沒(méi)有“金剛鉆”。

委員會(huì)得確保這活兒不是誰(shuí)都能干的。他們要看主要研究者和參與研究的醫(yī)生、護(hù)士有沒(méi)有相應(yīng)的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和時(shí)間來(lái)負(fù)責(zé)這個(gè)試驗(yàn)。同時(shí)，還要看開展試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）有沒(méi)有相應(yīng)的設(shè)備、急救條件和處理可能發(fā)生的嚴(yán)重不良事件（SAE）的能力。不能讓一個(gè)毫無(wú)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)在一個(gè)條件簡(jiǎn)陋的地方，操作一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)器械試驗(yàn)，這是對(duì)生命的極度不負(fù)責(zé)任。

第六關(guān)：關(guān)注隱私保護(hù)和補(bǔ)償賠償，把后路給人家安排好。

受試者的個(gè)人數(shù)據(jù)和隱私怎么保護(hù)？數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、使用符不符合《個(gè)人信息保護(hù)法》？方案里必須寫清楚，委員會(huì)會(huì)重點(diǎn)看。另外，萬(wàn)一出了事兒怎么辦？如果受試者因?yàn)樵囼?yàn)受到傷害，免費(fèi)的治療和補(bǔ)償方案是什么？ 法律規(guī)定的賠償又由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)、怎么落實(shí)？這個(gè)補(bǔ)償和賠償機(jī)制必須是實(shí)實(shí)在在、可執(zhí)行的，通常要求提供保險(xiǎn)證明或擔(dān)保協(xié)議，絕不能用一句“按法律規(guī)定辦”的空話糊弄過(guò)去。這是受試者最基本的保障。

總結(jié)一下：

倫理審查查的不是紙，是紙背后的人。它本質(zhì)上是在追問(wèn)研究者六個(gè)問(wèn)題：①你這事科學(xué)嗎？②值嗎？③他真懂了嗎？④你沒(méi)騙他來(lái)吧？⑤你搞得定嗎？⑥出事了兜得住嗎？ 把這六個(gè)問(wèn)題的答案都準(zhǔn)備得扎扎實(shí)實(shí)、清清楚楚，倫理審查這關(guān)就好過(guò)。它不是什么“麻煩”，而是保護(hù)受試者、保護(hù)研究者、也是保護(hù)整個(gè)試驗(yàn)價(jià)值的“守護(hù)神”。