臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-09-13 閱讀量:次
在臨床試驗(yàn)中,一個(gè)高效的團(tuán)隊(duì)合作是確保試驗(yàn)成功的關(guān)鍵因素。協(xié)作研究者(Sub-Investigator)作為臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的重要成員,通常由主要研究者指定,負(fù)責(zé)執(zhí)行與試驗(yàn)相關(guān)的具體任務(wù)。協(xié)作研究者的角色不僅限于技術(shù)支持,還包括與受試者直接互動(dòng)、進(jìn)行評(píng)估和記錄數(shù)據(jù)等關(guān)鍵工作。為了確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行,協(xié)作研究者需要具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能,并且對(duì)試驗(yàn)用藥物、試驗(yàn)方案和步驟有深入的了解。
協(xié)作研究者的主要職責(zé)包括但不限于獲得受試者的知情同意、進(jìn)行治療評(píng)估、填寫(xiě)病例報(bào)告表等。這些任務(wù)要求協(xié)作研究者不僅要有扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)背景,還需要具備良好的溝通能力和高度的責(zé)任感。例如,在獲得受試者知情同意的過(guò)程中,協(xié)作研究者需要詳細(xì)解釋試驗(yàn)的目的、過(guò)程、潛在風(fēng)險(xiǎn)及受試者的權(quán)利等信息,確保受試者在充分知情的基礎(chǔ)上做出自愿參與的決定。此外,協(xié)作研究者還可能需要代表主要研究者做出一些決定,這要求他們對(duì)試驗(yàn)方案有深入的理解,并能夠獨(dú)立處理突發(fā)情況。
為了確保協(xié)作研究者能夠勝任其職責(zé),他們需要提供最新的個(gè)人簡(jiǎn)歷并在研究人員表格上登記。這一過(guò)程不僅有助于團(tuán)隊(duì)了解每位成員的專(zhuān)業(yè)背景,也為日后可能出現(xiàn)的任何問(wèn)題提供了責(zé)任追溯的依據(jù)。協(xié)作研究者在參與臨床試驗(yàn)之前,還需要接受必要的培訓(xùn),以確保他們熟悉試驗(yàn)用藥物的特點(diǎn)、試驗(yàn)方案的具體要求以及相關(guān)的操作流程。只有這樣,才能保證他們能夠在試驗(yàn)過(guò)程中準(zhǔn)確無(wú)誤地執(zhí)行各項(xiàng)任務(wù)。
主要研究者、協(xié)作研究者和試驗(yàn)協(xié)調(diào)者之間的定期會(huì)議是保證臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要機(jī)制。這些會(huì)議不僅有助于溝通試驗(yàn)進(jìn)展,解決遇到的問(wèn)題,還能確保所有成員對(duì)試驗(yàn)方案有共同的理解。通過(guò)定期的會(huì)議,團(tuán)隊(duì)成員可以分享各自的經(jīng)驗(yàn)和發(fā)現(xiàn),共同探討如何改進(jìn)試驗(yàn)過(guò)程中的不足之處,從而提高試驗(yàn)的整體質(zhì)量和效率。
總結(jié)
協(xié)作研究者在臨床試驗(yàn)中扮演著不可或缺的角色。他們不僅需要具備專(zhuān)業(yè)的知識(shí)和技能,還需要有良好的溝通能力和高度的責(zé)任感。通過(guò)與主要研究者和其他團(tuán)隊(duì)成員的密切合作,協(xié)作研究者能夠確保臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)得以順利實(shí)施。希望本文能夠幫助讀者更好地理解協(xié)作研究者在臨床試驗(yàn)中的重要作用及其職責(zé),從而促進(jìn)臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的有效協(xié)作,保障受試者的權(quán)益和安全。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類(lèi)專(zhuān)業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)?1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪(fǎng)視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員,就叫做SS
病例報(bào)告表(CRF)是臨床試驗(yàn)中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關(guān)試驗(yàn)的資料均應(yīng)記錄在預(yù)先按試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫(xiě),以便申辦者對(duì)不同試驗(yàn)單
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
不少二三類(lèi)需要臨床的產(chǎn)品,客戶(hù)一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴(lài)于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
俗話(huà)說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿(mǎn)屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
在臨床試驗(yàn)中,無(wú)論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題,有些問(wèn)題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門(mén)的。處理
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