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臨床監(jiān)查員（CRA）可否查閱受試者的病歷？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2024-09-13 閱讀量：次

在臨床試驗(yàn)過程中，臨床監(jiān)查員（CRA, Clinical Research Associate）的角色非常重要，他們負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施，確保其符合既定的方案和法規(guī)要求。對于CRA是否可以查閱受試者的病歷這一問題，根據(jù)臨床試驗(yàn)的規(guī)范要求，CRA可以查閱受試者的病歷，但不可以復(fù)印。這一規(guī)定旨在保障受試者的隱私安全，同時(shí)確保CRA能夠履行其監(jiān)查職責(zé)，以維護(hù)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和受試者的權(quán)益。

臨床監(jiān)查員（CRA）可否查閱受試者的病歷？(圖1)

通過查閱受試者的病歷，CRA能夠驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行和結(jié)果的可靠性。然而，不允許復(fù)印病歷則是為了防止敏感信息的不當(dāng)擴(kuò)散，保護(hù)受試者的隱私不被侵犯。這一做法平衡了監(jiān)查工作的需要與受試者隱私保護(hù)的要求，體現(xiàn)了臨床試驗(yàn)管理中的嚴(yán)謹(jǐn)性和倫理原則。

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