咱搞醫(yī)療器械的，產(chǎn)品想上市，很多時候都得做臨床試驗(yàn)。這試驗(yàn)不是想咋做就咋做，必須嚴(yán)格按照事先寫好、并經(jīng)過批準(zhǔn)的臨床研究方案來執(zhí)行。這個方案就是整個試驗(yàn)的“憲法”和“施工藍(lán)圖”。但現(xiàn)實(shí)中，總有人覺得方案太死板，想偷偷變通一下。今天咱就撈干的說，為啥在這個問題上，必須死心眼，一步都不能錯？

這事兒往根兒上說，最要命的有兩條：一是為了數(shù)據(jù)能打，二是怕人出事。 先說數(shù)據(jù)。你這試驗(yàn)最終目的是啥？不就是為了拿到真實(shí)、可靠、有說服力的數(shù)據(jù)，去證明你的器械安全有效，好去騙、去偷襲…啊不是，好去說服藥監(jiān)局的老師給你發(fā)證嘛。方案里把每一步要干啥、怎么干、找什么樣的病人、怎么算有效、怎么算無效、出了問題咋處理，都規(guī)定得明明白白。你只有像機(jī)器人一樣嚴(yán)格執(zhí)行，最后出來的數(shù)據(jù)才干凈、沒偏差，審評老師才認(rèn)。你要是今天覺得這個病人差不多就選進(jìn)來吧，明天覺得那個數(shù)據(jù)點(diǎn)有點(diǎn)怪就刪了吧，一通騷操作下來，數(shù)據(jù)看起來是漂亮了，但全是水分和漏洞。藥監(jiān)局老師都是火眼金睛，一眼就能給你打回原形，你這試驗(yàn)就算白干了，所有投入全打水漂。再說人，臨床試驗(yàn)是在人身上試，安全是天！方案里那些入選排除標(biāo)準(zhǔn)、安全監(jiān)測措施、緊急情況處理流程，都是無數(shù)專家和倫理委員會琢磨出來，保護(hù)受試者別受傷害的防火墻。你嫌標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)，把一個身體條件不太符合的人拉進(jìn)來，萬一出嚴(yán)重不良反應(yīng)，你擔(dān)得起這責(zé)任嗎？你不按要求的頻率去監(jiān)測他的指標(biāo)，等出事了就晚了！這不僅是道德責(zé)任，弄不好還是法律責(zé)任。所以，死磕方案，首先是對你的數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，對你自己的錢和時間負(fù)責(zé)；更是對相信你、來參加試驗(yàn)的受試者負(fù)責(zé)，對他們的命負(fù)責(zé)。

光對自己負(fù)責(zé)還不夠，你還得對管著你的各方“神仙”負(fù)責(zé)，不然分分鐘讓你好看。頭一號神仙就是藥監(jiān)局。人家來視察（GCP檢查），核心就是看你是不是百分百按方案辦事。發(fā)現(xiàn)你沒按方案來，輕則給你發(fā)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)讓你整改，拖你個一年半載；重則直接認(rèn)定你整個臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可靠，不予認(rèn)可。你這產(chǎn)品注冊就直接涼涼，前期所有投入全泡湯，想上市？下輩子吧。第二路神仙是倫理委員會。方案是經(jīng)過他們嚴(yán)格審批才通過的，你擅自改動，就是不拿豆包當(dāng)干糧，不尊重倫理的權(quán)威。被他們發(fā)現(xiàn)了，立馬可以叫停你的試驗(yàn)。第三路是申辦方（出錢的公司）。你以為你是研究者在干活就能為所欲為？合同里都寫著呢！你不按方案來，導(dǎo)致數(shù)據(jù)作廢或者受試者出事，申辦方完全可以依據(jù)合同不給你付錢，甚至追究你的責(zé)任。最后，你還不尊重一起干活的同行。科學(xué)講究可重復(fù)，你這里偷工減料，那邊隨意發(fā)揮，別人根本沒法重復(fù)你的結(jié)果，你這研究還有啥價值？在學(xué)術(shù)圈里名聲也就臭了。所以，嚴(yán)格遵守方案，是在給藥監(jiān)局、倫理、申辦方和科學(xué)共同體一個交代：你看，我是按規(guī)矩辦事的好孩子，我產(chǎn)生的數(shù)據(jù)你們可以放心信。這是你在圈子里混下去的硬通貨和信用背書。

說到底，臨床研究方案它不是用來束縛你的枷鎖，而是保護(hù)你的鎧甲。它把科學(xué)設(shè)計(jì)、倫理要求和法規(guī)條款都固化成了一個可執(zhí)行的、清晰的操作手冊。你老老實(shí)實(shí)按著做，雖然過程可能覺得繁瑣死板，但你走的每一步路都是扎實(shí)的，你花的每一分錢都是有效的，你得到的每一個數(shù)據(jù)都是將來能用來砸開注冊大門的硬磚頭。你老想抄近道，耍小聰明，繞開方案，看著是省了點(diǎn)事，快了半步，但前面等著你的全是坑：數(shù)據(jù)無效、注冊失敗、倫理譴責(zé)、法律糾紛、名聲掃地…哪個后果你都承受不起。在臨床試驗(yàn)這個事上，對方案的絕對忠誠和嚴(yán)格執(zhí)行，就是最高級的智慧，也是最靠譜的捷徑。 別多想，就照著方案死磕到底，準(zhǔn)沒錯。