醫(yī)療器械的種類(lèi)非常多，有些醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中某些指標(biāo)檢驗(yàn)方法要求較高或者對(duì)于新企業(yè)而言，設(shè)備，人員和條件，企業(yè)難以滿足檢驗(yàn)條件，出廠檢驗(yàn)是否需要包含所有產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)？其實(shí)，藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)給予過(guò)部分答案。

但在執(zhí)行過(guò)程中，大家還有很多疑問(wèn)，也有很多細(xì)節(jié)需要特別說(shuō)明的是:

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中*8.3.1規(guī)定：應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。而成品檢驗(yàn)規(guī)程的檢驗(yàn)項(xiàng)目是根據(jù)《產(chǎn)品技術(shù)要求》制定。

2.對(duì)于有源器械，安規(guī)三項(xiàng)是有源醫(yī)療器械關(guān)乎安全的基本性能，耐壓測(cè)試，漏電流測(cè)試，接地阻抗測(cè)試屬于必檢項(xiàng)目，在出廠時(shí)必須進(jìn)行安規(guī)三項(xiàng)檢測(cè)。因?yàn)檫@些醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、制造和使用過(guò)程中，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，以保障患者和醫(yī)療人員的安全。一般情況下，出于成本考慮，醫(yī)療器械企業(yè)可能采取抽檢的方式進(jìn)行安規(guī)三項(xiàng)的檢測(cè)。但是，每一批次出廠的醫(yī)療器械都必須經(jīng)過(guò)抽檢以確保符合安規(guī)要求。如果檢測(cè)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，那么該批次的醫(yī)療器械則不能出廠。

3.企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定依據(jù)為國(guó)行標(biāo)、注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、參考同類(lèi)產(chǎn)品、企業(yè)自行研究的結(jié)論等。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)包括常規(guī)性能指標(biāo)、產(chǎn)品主要功能指標(biāo)、化學(xué)性能指標(biāo)、電氣安全性能指標(biāo)、電磁兼容性能指標(biāo)、軟件產(chǎn)品通用性能指標(biāo)等。其中部分性能指標(biāo)的檢驗(yàn)要求較高，企業(yè)難以配備相應(yīng)的設(shè)備。成品檢驗(yàn)規(guī)程中的檢驗(yàn)項(xiàng)目除了產(chǎn)品技術(shù)要求涉及的性能指標(biāo)外，還可以包含其他的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如包裝、標(biāo)簽、配件、軟件的安裝性能等。

5.法規(guī)要求企業(yè)成品檢驗(yàn)需要包含產(chǎn)品技術(shù)要求的所有性能指標(biāo)，但實(shí)際操作過(guò)程中，企業(yè)對(duì)部分性能指標(biāo)無(wú)法進(jìn)行檢測(cè)，因此對(duì)不同性能指標(biāo)進(jìn)行對(duì)應(yīng)的控制。

6.需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。如委托第三方檢驗(yàn)，企業(yè)需要和第三方機(jī)構(gòu)簽訂《委托檢驗(yàn)協(xié)議》，對(duì)性能指標(biāo)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)出具CMA認(rèn)證范圍。

7.不需要每批次檢驗(yàn)的項(xiàng)目需要在成品檢驗(yàn)規(guī)程中寫(xiě)明，并標(biāo)注定期檢驗(yàn)的時(shí)限，如每年檢測(cè)一次或產(chǎn)品變更時(shí)檢測(cè)。

來(lái)源：西格瑪醫(yī)學(xué)