近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”、上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架”、華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件、Boston Scientific Neuromodulation Corporation（波士頓科學(xué)神經(jīng)調(diào)控公司）“植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”4款創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。截至目前，共有301款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。

“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成，適用于骨骼發(fā)育成熟患者的初次膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。其中，股骨髁及脛骨托與骨結(jié)合界面均復(fù)合有采用增材制造工藝制作的骨小梁多孔結(jié)構(gòu)，具有高摩擦系數(shù)和良好的骨結(jié)合性能。

“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架”由支架、輸送導(dǎo)絲和導(dǎo)入鞘三部分組成，其中支架部分由鎳鈦合金管材經(jīng)激光雕刻而成，在支架兩端及部分型號(hào)中部有鉑銥顯影點(diǎn)，便于臨床精準(zhǔn)判斷支架打開(kāi)及貼壁情況。在臨床標(biāo)準(zhǔn)介入手術(shù)操作條件下，根據(jù)血管造影術(shù)來(lái)確定顱內(nèi)動(dòng)脈瘤位置，用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者血管內(nèi)輔助栓塞和重建血流。

腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件由軟件安裝程序和授權(quán)文件組成，功能模塊包括：用戶(hù)登錄、患者序列管理、手術(shù)計(jì)劃、圖像配準(zhǔn)、三維重建、頭架參數(shù)計(jì)算、纖維束生成，用于制定腦外科手術(shù)計(jì)劃。該產(chǎn)品采用多維度空間血管重建和規(guī)避技術(shù)，通過(guò)結(jié)合現(xiàn)有頭架工具和規(guī)劃路徑，可實(shí)現(xiàn)手術(shù)路徑的優(yōu)化，提高臨床工作效率。該技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，具有首創(chuàng)性。

“植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線” 由電極與顱孔電極鎖蓋及補(bǔ)充工具包、隧道工具、扭矩扳手和連接電纜組成，通過(guò)傳導(dǎo)電刺激脈沖，實(shí)現(xiàn)對(duì)雙側(cè)丘腦底核和蒼白球內(nèi)側(cè)部刺激，用于中晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病癥狀進(jìn)行輔助治療。該產(chǎn)品采用端頭電極、方向性電極與多重獨(dú)立電流相結(jié)合的技術(shù)，可有效增加腦深部電刺激術(shù)治療窗、提升靶點(diǎn)定位精度和治愈率，減少再次手術(shù)植入電極的風(fēng)險(xiǎn)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械是醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的代表。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，深入研究醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“堵點(diǎn)”“難點(diǎn)”，不斷健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，特別是以問(wèn)題為導(dǎo)向，聚焦醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、醫(yī)學(xué)影像和生物材料醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，研究針對(duì)性支持舉措，同時(shí)強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市和應(yīng)用，更好滿(mǎn)足公眾用械需求。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、中國(guó)食品藥品網(wǎng)