冀藥監(jiān)規(guī)〔2025〕4號

各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局有關(guān)處、直屬有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提升體系核查質(zhì)效，細(xì)化明確各有關(guān)單位在體系核查工作中的職責(zé)，加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動和銜接配合，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，并參照國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》有關(guān)規(guī)定，省局組織對《河北省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作規(guī)范》進(jìn)行了修訂，形成了《河北省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附件：河北省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作規(guī)范.pdf

河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年1月26日

來源：河北省藥品監(jiān)督管理局