在醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的背景下，創(chuàng)新產(chǎn)品的合規(guī)上市路徑備受關(guān)注。然而，未取得注冊證的醫(yī)療器械能否在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用，成為企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門共同面臨的難題。北京市藥監(jiān)局近期針對此問題作出權(quán)威答復(fù)，明確禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)對未注冊醫(yī)療器械進(jìn)行“試用”，僅允許在嚴(yán)格遵循法規(guī)的臨床試驗(yàn)框架下使用相關(guān)產(chǎn)品。本文結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)與行業(yè)實(shí)踐，深入探討該問題的合規(guī)邊界與風(fēng)險(xiǎn)。

問：

1、一款未拿到注冊證的二類醫(yī)療器械能提供給醫(yī)院進(jìn)行試用嗎？

2、未拿到注冊證的醫(yī)療器械能否在醫(yī)院試用，是否與需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)？比如，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品只有在拿到臨床試驗(yàn)相關(guān)手續(xù)才能試用？不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品則不需要其他手續(xù)即可試用？

答：

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十七條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械過程中，不存在“試用”的情況；對于在臨床實(shí)驗(yàn)中使用的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)方案》的有關(guān)要求執(zhí)行。