一、口腔數(shù)字觀察儀的醫(yī)療器械分類

根據 《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于口腔數(shù)字觀察儀等產品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2005]154號），口腔數(shù)字觀察儀明確歸類為第一類醫(yī)療器械。2024年發(fā)布的《口腔數(shù)字觀察儀產品技術要求及醫(yī)療器械備案資質申請要求》進一步確認了這一分類，指出其屬于“風險較低”的I類醫(yī)療器械，需通過備案程序上市。此外，寧波明太醫(yī)療器械有限公司的口腔數(shù)字觀察儀產品說明書顯示其備案文號為“浙甬食藥監(jiān)械(準)字”，符合I類醫(yī)療器械的注冊管理要求。

需特別注意的是，若產品用途超出“局部觀察”范疇（例如輔助治療牙周疾病），則可能需按第二類醫(yī)療器械管理。但通常情況下，僅用于拍攝、檢查、對比的常規(guī)口腔數(shù)字觀察儀仍屬于I類。

二、生產與銷售口腔數(shù)字觀察儀的要求

1. 生產備案要求

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械的生產企業(yè)需向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料，包括：

- 備案申請表：明確產品名稱、型號規(guī)格、結構組成等；

- 產品技術要求：如攝像頭分辨率（橫向不低于380TVL）、圖像顯示標準等；

- 安全有效性基本評價資料：證明產品符合通用安全標準；

- 企業(yè)資質證明：營業(yè)執(zhí)照、生產場地證明等。

備案完成后，企業(yè)將獲得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，該產品獲得合法“身份證”。

2. 質量體系與生產條件

盡管I類醫(yī)療器械無需申請《醫(yī)療器械生產許可證》，但企業(yè)需要申請《醫(yī)療器械生產備案》，企業(yè)也需建立質量管理體系，確保生產環(huán)境、設備、人員等符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的基本要求。例如：

- 生產環(huán)境：需滿足無塵、防靜電等基礎條件；

- 檢驗能力：具備產品性能自檢能力，如攝像頭分辨率測試；

- 記錄管理：留存采購、生產、檢驗等全過程記錄。

3. 銷售與流通要求

- 經營備案：銷售I類醫(yī)療器械的企業(yè)需向藥監(jiān)部門提交《第一類醫(yī)療器械經營備案表》，無需許可；

- 產品標識：包裝、說明書需標明備案號、適用范圍（如“用于口腔局部觀察”）、禁忌癥等；

- 售后責任：企業(yè)需指定售后服務提供商，負責設備維護與問題處理。

結語

口腔數(shù)字觀察儀作為I類醫(yī)療器械，其生產銷售需以備案為核心，嚴格遵循用途限定與質量管理要求。企業(yè)應充分理解法規(guī)動態(tài)，確保合規(guī)運營，同時把握數(shù)字化口腔醫(yī)療的市場機遇。