我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的體檢記錄和診療數(shù)據(jù)實(shí)行嚴(yán)格的院內(nèi)封閉管理制度。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需獨(dú)立保存受試者的原始病歷、檢測報(bào)告等數(shù)據(jù)，且這些數(shù)據(jù)僅限在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。醫(yī)院信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)初衷是保障患者隱私和數(shù)據(jù)安全，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通需遵循《個(gè)人信息保護(hù)法》及《數(shù)據(jù)安全法》，未經(jīng)患者明確授權(quán)或法律強(qiáng)制要求，不得跨機(jī)構(gòu)調(diào)取。因此，即便在外地開展臨床試驗(yàn)，申辦方或研究者也無法直接獲取當(dāng)?shù)蒯t(yī)院非試驗(yàn)相關(guān)的體檢記錄。

法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)調(diào)取的明確限制

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的合法性建立在受試者知情同意的基礎(chǔ)上。《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，研究者需與受試者簽署完整的知情同意書，明確告知數(shù)據(jù)使用范圍，且不得超出試驗(yàn)方案約定的目的。若需使用受試者既往體檢數(shù)據(jù)，必須在知情同意書中單獨(dú)列明并取得授權(quán)。《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求》指出，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須來源于受試者在試驗(yàn)期間產(chǎn)生的信息，禁止直接調(diào)用其他機(jī)構(gòu)的非試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為支撐材料。這些規(guī)定從法規(guī)層面切斷了跨機(jī)構(gòu)調(diào)取數(shù)據(jù)的可能性。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獨(dú)立性要求

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)需滿足“可溯源、真實(shí)、完整”的核心原則。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》，試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須與原始病歷、檢驗(yàn)記錄等一一對(duì)應(yīng)，且所有操作需在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)完成。例如，在多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心需獨(dú)立保存本機(jī)構(gòu)的受試者數(shù)據(jù)，僅向申辦者提交臨床試驗(yàn)小結(jié)，而非原始記錄。這種設(shè)計(jì)既確保了數(shù)據(jù)質(zhì)量，也避免了跨機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)調(diào)取的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。若申辦者需要整合多地?cái)?shù)據(jù)，必須通過統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），且系統(tǒng)訪問權(quán)限需嚴(yán)格受控。

總結(jié)

跨地區(qū)、跨醫(yī)院都是查不到數(shù)據(jù)的，一般離開本院就查不到，醫(yī)院數(shù)據(jù)都是獨(dú)立的，為了安全不會(huì)共享。綜合法規(guī)要求和實(shí)踐現(xiàn)狀，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)采集必須嚴(yán)格限定在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部，跨機(jī)構(gòu)調(diào)取體檢記錄存在法律和倫理雙重障礙。申辦者需通過前瞻性設(shè)計(jì)、合規(guī)授權(quán)及多中心協(xié)作等方式解決數(shù)據(jù)需求，而非依賴外部醫(yī)院的歷史數(shù)據(jù)。這一機(jī)制既保護(hù)了受試者隱私，也確保了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可靠性。