2025年2月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告（2025年第21號(hào)），正式審定通過YY 0267—2025《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此次發(fā)布的10項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)包含2項(xiàng)修訂標(biāo)準(zhǔn)和8項(xiàng)新制定標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋血液凈化、外科植入物、重組膠原蛋白敷料等多個(gè)領(lǐng)域。其中，YY 0267—2025作為核心標(biāo)準(zhǔn)，替代了2016年版本（YY 0267—2016），新增了血液濃縮器相關(guān)技術(shù)要求，并明確了與血液透析器、濾過器等配套使用的一次性體外循環(huán)血路的技術(shù)規(guī)范，包括生物學(xué)評(píng)價(jià)、無菌性、機(jī)械性能（如血路順應(yīng)性、耐壓性）、化學(xué)性能（如環(huán)氧乙烷殘留量）、微粒污染控制及有效期驗(yàn)證等關(guān)鍵指標(biāo)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2028年3月1日正式實(shí)施，為相關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供強(qiáng)制性技術(shù)依據(jù)。

此次標(biāo)準(zhǔn)修訂充分參考了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8637-2:2024，強(qiáng)化了體外循環(huán)血路的安全性要求，例如在連接器尺寸、防泄漏設(shè)計(jì)和熱原控制等方面與國(guó)際接軌。其他配套標(biāo)準(zhǔn)如YY 0053—2016等，則進(jìn)一步規(guī)范了血液透析器、濾過器等設(shè)備的超濾率、血室容量等核心參數(shù)。國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將提升血液凈化治療設(shè)備的安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級(jí)，同時(shí)為臨床使用和監(jiān)管提供更明確的指引。標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)信息及實(shí)施要求可通過公告附件《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表》查詢。

公告附件如下：

附件

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表