大家好，今天咱們來聊聊醫(yī)療器械科研臨床試驗立項和結(jié)項的具體流程。很多剛接觸這一塊的朋友可能會覺得步驟繁瑣，但只要跟著規(guī)定一步步來，其實并不難。下面我會把重點拆開，用大白話給大家講清楚。

一、準備機構(gòu)辦資料

1、仔細閱讀試驗中心的臨床試驗工作程序；

2、按照送審資料目錄提供相應(yīng)文件內(nèi)容（產(chǎn)品資料、說明文件、申辦方證明性文件等、試驗中將用到的表格）；

3、需要簽署試驗方案、試驗合作協(xié)議、倫理遞交信、項目申請表、項目審議表、研究者利益聲明等（根據(jù)各中心情況準備）；

4、收集各研究者的GCP證書、履歷表；

5、試驗開始前研究者于“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”填報。

二、受試者補助

1、準備受試者補助信息登記表并在入組時進行書寫；

2、仔細閱讀試驗中心關(guān)于受試者補助的SOP；

3、收集各受試者的銀行卡復(fù)印件、身份證復(fù)印件。

三、啟動會

1、啟動會前形成試驗項目SOP并簽字；

2、準備啟動會PPTPPT中介紹：

①申辦方基本信息

②試驗中用到的產(chǎn)品信息

③著重介紹試驗方案，試驗是如何做的，以及研究者如何分工

④介紹基本的GCP知識；

3、準備啟動會簽到表、培訓(xùn)簽到表；

4、啟動會&培訓(xùn)會進行拍照記錄。

四、受試者知情過程

1、對受試者進行篩選，并進行知情告知，明確試驗中存在的風(fēng)險；

2、受試者明確試驗風(fēng)險后，同意參與試驗并且簽署知情同意書（需要受試者本人簽字以及簽署日期，研究者也需要簽字以及日期）。

五、試驗過程

1、按照試驗方案完成試驗；

2、需準備運輸、儲存、退回樣品的記錄（若樣品有冷凍冷藏要求時，需要格外注意）；

3、需準備試驗中所用設(shè)備的校準證明；

4、需準備試驗中所用產(chǎn)品的成品檢驗報告；

5、試驗中數(shù)據(jù)記錄表需有記錄人員、復(fù)核人員、主要研究者簽字及簽署日期。

六、結(jié)題及文件歸檔

1、按照機構(gòu)辦結(jié)題要求準備相關(guān)資料；

2、結(jié)題申請表、歸檔交接表需要研究者簽字及日期；

3、資料準備完畢后遞交機構(gòu)辦，并按照其發(fā)布要求修正資料；

4、機構(gòu)辦結(jié)題流程后同理完成倫理結(jié)題流程，準備相關(guān)資料簽字后歸檔。

注意：所有資料申辦方最好再復(fù)印一份留檔

PS：以上為大體框架，各中心情況、資料、流程或有出入，以各試驗中心的工作流程為準。

作者：醫(yī)械貓咪