國內(nèi)凝血分析流水線產(chǎn)品盤點(沃芬/希森美康/思塔高和艾科達)
隨著國家醫(yī)療改革的不斷深入,使得綜合性大中型醫(yī)療機構(gòu)的中心實驗室對自動化系統(tǒng)有了新的要求,為了簡化檢測流程,提高檢測效率,保證數(shù)據(jù)準確度等,中心實驗室對集中化診斷
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-06-03 閱讀量:次
2025年一季度藥監(jiān)局共批準872個新品,IVD產(chǎn)品共有145個,儀器系統(tǒng)類共有15個,質(zhì)控品、校準品、對照品、定標品共有10個,化學發(fā)光法試劑共有35個,PCR試劑共有46個,膠體金法共有15個產(chǎn)品,其他方法試劑共有24個。其中深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司共有10款產(chǎn)品獲批,鄭州安圖生物工程股份有限公司共有9款產(chǎn)品獲批,廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司和山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司分別有4款產(chǎn)品獲批。詳細情況如下:
全部獲批IVD產(chǎn)品:
來源:CACLP
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
隨著國家醫(yī)療改革的不斷深入,使得綜合性大中型醫(yī)療機構(gòu)的中心實驗室對自動化系統(tǒng)有了新的要求,為了簡化檢測流程,提高檢測效率,保證數(shù)據(jù)準確度等,中心實驗室對集中化診斷
FDA于2020.12.11發(fā)布了關于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關產(chǎn)品指南,該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
在我國,體外診斷試劑(IVD)是指:可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑:其中,人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等,作用于生殖
近日,萊博泰克(大連)科技有限公司成為我省醫(yī)療器械注冊人制度試點以來首個獲批注冊品種的企業(yè),其注冊的第二類醫(yī)療器械“一次性咽喉手術支架”由大連澳華醫(yī)用高分子器材有
日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《統(tǒng)計年報》),該報告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》,數(shù)據(jù)報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。"
2016年起,醫(yī)療機構(gòu)對有冷鏈要求的體外診斷試劑實施了入庫驗收制度,要求供應商按照醫(yī)院規(guī)定的時間將產(chǎn)品送到科室,必須由試劑管理部門驗收人員、科室人員雙方一起驗收,驗收要
以下對歐代、英代簡單介紹,下期將針對歐洲注冊、英國注冊的要求推出詳細的專題講解,包括符合性聲明、標簽、文件等。"
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發(fā)布時間:2022-09-28 為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析
體外診斷(In Vitro Diagnosis,下稱IVD),是在人體之外,通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。IVD已經(jīng)成為人類
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