生化產(chǎn)品做臨床試驗(yàn)時一個挺實(shí)際的問題：你想測試的那個新東西（考核產(chǎn)品），和你拿來對比的那個已經(jīng)上市的東西（比對產(chǎn)品），能不能在同一個型號的機(jī)器上用？這個問題聽起來有點(diǎn)繞，但其實(shí)很關(guān)鍵，關(guān)系到你臨床試驗(yàn)?zāi)懿荒茼樌觯龀鰜淼慕Y(jié)果能不能用。別急，咱們一點(diǎn)一點(diǎn)把它說清楚。

法規(guī)是怎么說的

做醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，特別是體外診斷試劑（IVD）這類生化產(chǎn)品，國家是有明確規(guī)定的。最核心的一點(diǎn)就是要保證這個對比是公平的、有意義的。你不能拿個在高端機(jī)器上做的結(jié)果去跟在低端機(jī)器上做的結(jié)果比，那肯定比不出真實(shí)水平。

那么，機(jī)器型號（適用機(jī)型）這個事，法規(guī)重點(diǎn)看什么呢？看的是“技術(shù)特征”的一致性。簡單理解，就是你和對比產(chǎn)品在機(jī)器這個環(huán)節(jié)，不能有本質(zhì)區(qū)別影響到結(jié)果。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》里面就強(qiáng)調(diào)了這點(diǎn)，做同品種比對，對比器械得和你的產(chǎn)品有相同或相似的技術(shù)特征 。適用機(jī)型就是技術(shù)特征里挺重要的一環(huán)。

所以，法規(guī)的出發(fā)點(diǎn)很清楚：要確保比較的基礎(chǔ)是公平的。如果機(jī)器本身差異太大，可能會把你產(chǎn)品性能的好壞給掩蓋掉或者扭曲掉，這肯定不行。

考核產(chǎn)品和比對產(chǎn)品使用相同適用機(jī)型的條件

好，明白了法規(guī)的出發(fā)點(diǎn)，那具體到你的問題：考核產(chǎn)品（你的新產(chǎn)品）和比對產(chǎn)品（市場上已有的產(chǎn)品）能用同一個型號的機(jī)器做臨床試驗(yàn)嗎？

答案是：可以！ 但有個大前提。

這個前提就是：這臺機(jī)器（適用機(jī)型），必須是考核產(chǎn)品和比對產(chǎn)品說明書里都明確寫著能用的機(jī)器。

你看北京市藥監(jiān)局和醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的官方問答里，對這個問題的回答就很直接：

“生化產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)時，考核產(chǎn)品和比對產(chǎn)品使用相同適用機(jī)型可以么？”

答：“如果比對考核產(chǎn)品和比對產(chǎn)品都有此適用機(jī)型，可以。”

這句話說得夠明白了。只要這臺機(jī)器同時出現(xiàn)在你新產(chǎn)品的適用機(jī)型列表里，也出現(xiàn)在那個老產(chǎn)品（比對產(chǎn)品）的適用機(jī)型列表里，那這臺機(jī)器就可以作為你們臨床試驗(yàn)的共同平臺。這樣用同一臺機(jī)器做出來的結(jié)果，機(jī)器這個變量就控制住了，比較的就是產(chǎn)品本身的性能差異了。這完全符合法規(guī)要求的“技術(shù)特征一致性”原則。

實(shí)際操作中的注意點(diǎn)

知道了“可以”用同一臺機(jī)器，咱們還得想想實(shí)際操作中要注意什么，別踩坑。

首先，也是最基礎(chǔ)的，你得拿出真憑實(shí)據(jù)來證明這臺機(jī)器確實(shí)是雙方都支持的。怎么看？最權(quán)威的證據(jù)就是兩個產(chǎn)品的注冊證或者產(chǎn)品說明書。你得翻出來看看，白紙黑字寫著這臺機(jī)器的型號確實(shí)在它們各自的適用范圍內(nèi)。光口頭說或者覺得差不多可不行，必須有官方的文件證明 。

其次，在做試驗(yàn)設(shè)計(jì)的時候，這個“共同適用機(jī)型”的選擇也很重要。你不能隨便挑一個冷門的、不常用的機(jī)型。最好選那種在目標(biāo)市場上比較主流、醫(yī)院里常用的機(jī)型。這樣你試驗(yàn)結(jié)果的說服力會更強(qiáng)，以后產(chǎn)品上市了，醫(yī)生用起來也更貼近實(shí)際情況。

最后，別忘了在臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告里，把這個情況寫清楚。要明確說明你選用了哪臺機(jī)器，為什么選這臺（比如它是考核產(chǎn)品和比對產(chǎn)品共同支持的），以及這臺機(jī)器的具體信息。這樣審評老師一看就明白，你控制了機(jī)器這個變量，試驗(yàn)結(jié)果是可靠的。

總結(jié)一下

說到底，生化產(chǎn)品做臨床試驗(yàn)，拿考核產(chǎn)品去和比對產(chǎn)品PK的時候，能不能用同一臺機(jī)器？答案是肯定的，能用。關(guān)鍵就在于這臺機(jī)器必須是兩個產(chǎn)品說明書上都明確支持的型號。這是法規(guī)允許的，也是實(shí)踐中很常見的做法 。這樣做的好處很明顯，排除了機(jī)器差異的干擾，讓比較更純粹、更公平。

但記住，光知道“可以”還不夠。實(shí)際操作中，一定要拿出雙方產(chǎn)品的注冊證或說明書來證明這臺機(jī)器確實(shí)被雙方認(rèn)可 。選機(jī)器的時候也盡量挑主流的，別太偏門。最后，在試驗(yàn)文件里把這事寫清楚、說明白。

把這些點(diǎn)都做到位了，你用相同適用機(jī)型來做這個臨床試驗(yàn)就沒問題，能得出有說服力的結(jié)果，為產(chǎn)品注冊打好基礎(chǔ)。希望這個解釋能幫到你，把這個問題搞得更清楚些。