在上海崇明區(qū)經(jīng)營醫(yī)療器械的葉先生最近體驗了一把“零跑腿”辦事。他的公司因經(jīng)營范圍調(diào)整需要變更許可證，按照以往流程需等待兩周的現(xiàn)場核查，如今通過線上提交承諾書，當天就拿到了新證。“以前總要騰出時間配合檢查，現(xiàn)在省下的精力能專注業(yè)務(wù)拓展。”葉先生感慨道。這一變化源于2025年5月上海藥監(jiān)局推出的醫(yī)療器械經(jīng)營“免現(xiàn)場核查”政策，崇明區(qū)作為首批試點，正為行業(yè)注入新活力。

信用承諾替代實地檢查

崇明區(qū)市場監(jiān)管局建立“承諾+審批”雙軌機制，對四類情形開放綠色通道：

1.許可延續(xù)且一年內(nèi)通過核查的企業(yè)

2.縮減經(jīng)營場地或范圍的企業(yè)

3.僅因國家目錄調(diào)整變更范圍的企業(yè)

4.已獲外省庫房核查的跨區(qū)經(jīng)營企業(yè)

企業(yè)只需在線提交《免現(xiàn)場核查申請表》及合規(guī)承諾書，聲明經(jīng)營條件符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。審批人員通過“企業(yè)信用大數(shù)據(jù)平臺”調(diào)取歷史監(jiān)管記錄，信用良好的企業(yè)最快當天取證。首批19家試點企業(yè)中，85%實現(xiàn)24小時內(nèi)辦結(jié)，較傳統(tǒng)流程提速5倍以上。

數(shù)據(jù)織網(wǎng)筑牢安全底線

免核查不等于放松監(jiān)管。崇明區(qū)構(gòu)建三重防護網(wǎng)：

當系統(tǒng)監(jiān)測到企業(yè)兩年內(nèi)存在質(zhì)量抽檢不合格、行政處罰或未履行承諾等八類情形，將自動觸發(fā)現(xiàn)場核查。某生物科技公司因倉庫溫控記錄異常，在申請延續(xù)許可時被系統(tǒng)攔截，經(jīng)現(xiàn)場整改達標后才獲批。

釋放企業(yè)時間紅利

新政直接降低企業(yè)合規(guī)成本。經(jīng)營體外診斷試劑的康健醫(yī)療算了一筆賬：免核查后，每次許可證變更節(jié)省約2萬元人員誤工費和第三方咨詢費。公司負責(zé)人表示：“省下的費用已投入冷鏈設(shè)備升級，形成良性循環(huán)。”

動態(tài)調(diào)整機制保障長效運行

崇明市場監(jiān)管局定期復(fù)核免核查企業(yè)：

1.每季度抽查20%企業(yè)倉儲管理

2.對承諾事項開展“雙隨機”飛行檢查

3.建立失信企業(yè)聯(lián)合懲戒名單

三個月來已對3家未履行承諾企業(yè)取消免核查資格，其中1家因隱瞞倉庫地址變更被處以暫停經(jīng)營許可。

政策紅利輻射產(chǎn)業(yè)鏈

醫(yī)療器械分銷企業(yè)成為最大受益群體。崇明國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，3家供應(yīng)鏈企業(yè)借助新政快速擴展低溫產(chǎn)品代理資質(zhì)，為島上醫(yī)療機構(gòu)提供24小時應(yīng)急配送服務(wù)。區(qū)內(nèi)二類器械經(jīng)營備案量同比增長37%，政策虹吸效應(yīng)初步顯現(xiàn)。

崇明市場監(jiān)管局透露，下一步將探索免核查政策與長三角監(jiān)管互認銜接。隨著上海“醫(yī)療器械經(jīng)營者主體責(zé)任清單”即將出臺，以信用為核心的新型監(jiān)管模式有望在全市復(fù)制推廣，讓更多企業(yè)享受“承諾即準營”的改革紅利。

醫(yī)療器械經(jīng)營免核查適用情形速查表

（數(shù)據(jù)來源：崇明市場監(jiān)管局2025年政策白皮書）