鑒于飛行檢查已然成為醫(yī)療器械在進行監(jiān)管操作過程當中的一種常態(tài)性質手段，且預計到2025年的時候關于該項檢查的具體要求以及所采取的方式會面臨重大程度的升級情況，然而許多企業(yè)卻依舊在以一種被動應付這樣的心態(tài)來對飛行檢查予以對待，卻并未知曉在新規(guī)之下的飛行檢查將會朝著更加嚴格以及深入的方向發(fā)展，所以說能否對于飛行檢查所具備的新特點做到掌握并在提前的情況下做好充分準備工作，將會成為關乎企業(yè)是否能夠實現(xiàn)持續(xù)合規(guī)開展經營活動的關鍵保障所在之處。

將被擴大至全生命周期范疇的檢查范圍，到2025年的時候，飛行檢查不再僅僅被限制于生產這個環(huán)節(jié)之內，而會如同全面覆蓋般地延伸到從產品初始的設計開發(fā)開始一直到上市之后的監(jiān)管這樣一整個全程之中；與此同時，企業(yè)被建議去構建起一套屬于全生命周期的質量管理體系，從而確保在每一個具體環(huán)節(jié)當中都能夠擁有較為完善的質量記錄情況，尤其特別需要著重予以關注的是設計開發(fā)文檔的管理工作，而這也恰恰將作為2025年檢查的重點關注內容所在之處。

鑒于即將到來的2025年數(shù)據(jù)真實性核查狀況，其嚴格程度無疑會顯著提升，屆時新的數(shù)據(jù)審計方法將會被采用，憑借諸如交叉驗證以及邏輯分析等一系列手段，對數(shù)據(jù)真實性展開深度核查工作；在此過程中，企業(yè)被建議去建立一種電子化的質量記錄系統(tǒng)，以便能夠確保所有數(shù)據(jù)得以實時錄入且不可被篡改；值得著重提醒的是，原始記錄的妥善保存務必做到，其目的在于能夠切實確保數(shù)據(jù)具備可追溯性這一重要特性。

供應商管理方面，由于2025年飛行檢查范圍被延伸至關鍵原材料供應商，進而使得其將面臨延伸檢查，而這就要求企業(yè)得去建立那種完善的供應商管理體系，其中建議針對關鍵供應商實施現(xiàn)場審計，把完整的審計記錄予以保留，特別是對于供應商變更管理要著重關注，需明白任何變更都必須進行充分驗證這一點。

檢查方式預計將會朝著更為智能化的方向發(fā)展，也就是到2025年，大數(shù)據(jù)分析這類新技術手段將會被采用，以此種途徑借助數(shù)據(jù)異常從而實現(xiàn)發(fā)現(xiàn)檢查線索的目標；針對企業(yè)而言，被建議建立一種內部數(shù)據(jù)監(jiān)控方面的機制，并且要定期針對數(shù)據(jù)質量展開自查工作；一旦發(fā)現(xiàn)存在異常數(shù)據(jù)的情況時，需要及時去展開調查與處理，原因在于只有這樣才能夠有效避免企業(yè)成為檢查重點。

在相關的一系列檢查工作里，重點被設定為應急處理能力的全面查驗，而在 2025 年將會以模擬各類千變萬化的突發(fā)事件這一方式，去針對企業(yè)是否具備有效且完備的應急處理能力展開檢驗工作；同時建議企業(yè)制定出既細致入微又考慮周全的應急預案，這些預案內容涵蓋諸如產品召回、質量事故以及輿情危機等眾多不同的場景，另外還需定期組織有著明確目的的應急演練，其主要目的在于確保企業(yè)在一些至關重要的關鍵時刻能夠做出快速且有效的響應動作。

在整體規(guī)劃與執(zhí)行中，對于人員資質及培訓方面將會給予重點的著重關注，這意味著到2025年要針對關鍵崗位人員展開核查工作，核查其資質是否具有符合性，以及培訓所具有的有效性究竟怎樣，并且為達成資質符合的目標，強烈建議構建一個用于人員檔案管理的系統(tǒng)，通過這個系統(tǒng)的建立，以確保所有人員的資質能夠符合所規(guī)定要求，除此之外，還應當定期地開展關于培訓效果方面的評估工作，借助此評估工作的進行使得培訓切實能夠落到實際之處。

鑒于飛行檢查結果在未來運用方面會朝著更為嚴格的方向發(fā)展，在2025年之際所產生的飛行檢查結果應當被以直接掛鉤的方式關聯(lián)到產品注冊以及企業(yè)信用等重要領域之上。為此建議企業(yè)需建立一種有著檢查整改閉環(huán)特征的管理制度，針對在檢查過程中被發(fā)現(xiàn)的問題不僅要切實做到徹底整改，而且還應當積極采取有效的預防措施。尤其特別需要著重注重的一點是，企業(yè)一定要妥善保存有關整改的各類證據(jù)，以此能夠充分證明整改行為所具備的有效性。

在2025年被要求建立定期自我檢查機制的企業(yè)，其自我檢查這一對于及時發(fā)現(xiàn)并解決問題而言必備的能力，在建議中體現(xiàn)為應每季度開展將質量體系運行情況以及數(shù)據(jù)真實性列為重點檢查對象的全面自查工作，并且自查所發(fā)現(xiàn)的問題需及時予以整改，目的是防止在飛行檢查過程中被暴露出來。

飛行檢查這一對于檢驗企業(yè)質量管理水平而言如同試金石般存在的舉措，鑒于2025年新規(guī)的落地實施，屆時所開展的飛行檢查將會呈現(xiàn)出較以往更為嚴格且全面的情形，在如此形勢下企業(yè)不得不做出觀念上的轉變，即由先前的被動應付狀態(tài)朝著主動管理方向進行轉變。這里給出一項建議，那便是成立一個專門針對飛行檢查的應對小組，與此同時建立起一種常態(tài)化的準備機制，借助此類措施來確保企業(yè)無論何時都能夠做好準備接受檢查。須知，唯有企業(yè)切實做好全方位的充分準備工作，才可以確保自身在飛行檢查這一過程當中順利通過，進而為企業(yè)自身的持續(xù)發(fā)展給予一定程度的保障。