在醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域，正逐漸凸顯出這樣一種態(tài)勢(shì)，即臨床數(shù)據(jù)合規(guī)性正愈發(fā)成為其中最為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，鑒于此，預(yù)計(jì)到 2025 年的時(shí)候，全球范圍內(nèi)將會(huì)推行實(shí)施堪稱最為嚴(yán)格的臨床數(shù)據(jù)監(jiān)管新規(guī) ；然而令人擔(dān)憂的是，當(dāng)下許多企業(yè)依然維持著使用傳統(tǒng)臨床數(shù)據(jù)管理方法的狀態(tài)，并且對(duì)于那即將呼嘯而至的監(jiān)管風(fēng)暴，完全處于一種毫無察覺的境地 ；值得企業(yè)高度重視的是，能否精準(zhǔn)掌握新規(guī)所提出的具體要求，并且即刻付諸行動(dòng)，這在很大程度上將會(huì)成為一個(gè)關(guān)鍵因素，來決定企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品在 2025 年過后究竟能否繼續(xù)在市場(chǎng)中占據(jù)一席之地 。

將以全新手段來展開的被稱為數(shù)據(jù)真實(shí)性核查這一工作，在2025年的時(shí)候，監(jiān)管部門計(jì)劃引入那具備獨(dú)特追溯功能的區(qū)塊鏈溯源技術(shù)，這就要求所有臨床數(shù)據(jù)從其產(chǎn)生的那一刻起直至申報(bào)這個(gè)全過程都要達(dá)成可追溯；對(duì)此建議企業(yè)趕緊去升級(jí)自身的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，以便能夠確保所有臨床數(shù)據(jù)可實(shí)時(shí)上傳至那種具備可審計(jì)特性的云平臺(tái)之上，另外，對(duì)于病例報(bào)告表而言必須要采取電子化采集的方式，從而去杜絕存在任何事后修改的可能性。

臨床試驗(yàn)質(zhì)量要求所發(fā)生的本質(zhì)性提升態(tài)勢(shì)之下，也就是從當(dāng)前階段朝向2025年這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)推進(jìn)時(shí)，會(huì)出現(xiàn)這樣一種情況，即臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)電子監(jiān)控將被強(qiáng)制加以實(shí)施，這就意味著所有的臨床中心均被要求必須安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)，而基于這種即將到來的狀況，對(duì)于相關(guān)企業(yè)來說，十分有必要提前對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)施展開改造工作，目的在于確保能夠符合遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控所提出的要求；與此同時(shí)，針對(duì)研究者資質(zhì)的審核方面，將會(huì)變得更加嚴(yán)格，這具體體現(xiàn)在研究者必須提供完整的培訓(xùn)記錄以及考核證明這一強(qiáng)制規(guī)定之上。

多中心臨床試驗(yàn)所面臨的協(xié)調(diào)難度在當(dāng)前形勢(shì)下呈現(xiàn)出大幅增加這一狀況，在即將到來的2025年，相關(guān)規(guī)定明確要求所有參與試驗(yàn)的中心應(yīng)當(dāng)實(shí)行同步倫理審查以及以統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。在此背景下，有人建議建立一種旨在實(shí)現(xiàn)中心化協(xié)調(diào)的機(jī)制，并且同時(shí)使用統(tǒng)一規(guī)格的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，其目的在于確保各中心之間的數(shù)據(jù)能夠處于實(shí)時(shí)同步的狀態(tài)，進(jìn)而為試驗(yàn)質(zhì)量的一致性得以保障創(chuàng)造必要條件。

安全性監(jiān)管要求已達(dá)至一種前所未有的嚴(yán)格程度，故而于2025年將會(huì)實(shí)施一項(xiàng)針對(duì)不良事件的需在24小時(shí)內(nèi)即時(shí)上報(bào)的制度，按照該制度，任何被發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件都務(wù)必在發(fā)現(xiàn)之后的24小時(shí)之內(nèi)完成上報(bào)流程，此外，還提出建議，企業(yè)理應(yīng)建立起一個(gè)全天候不間斷運(yùn)行的安全監(jiān)控團(tuán)隊(duì)，這個(gè)團(tuán)隊(duì)還需配備擁有專業(yè)醫(yī)學(xué)知識(shí)的人員，以便能夠隨時(shí)對(duì)所發(fā)生事件的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)估。

臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析對(duì)專業(yè)度的要求趨向更高層次，2025 年所面臨的情況是需提供兼具復(fù)雜程度的統(tǒng)計(jì)分析以及敏感性分析，且結(jié)果的穩(wěn)健性務(wù)必通過一定方式加以證明，故而從專業(yè)角度出發(fā)建議考慮聘請(qǐng)那些有著豐富經(jīng)驗(yàn)與深厚專業(yè)知識(shí)的專業(yè)統(tǒng)計(jì)學(xué)家來參與整個(gè)試驗(yàn)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，在此過程中最好運(yùn)用最新涌現(xiàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，與此同時(shí)，所有涉及的統(tǒng)計(jì)代碼連同原始數(shù)據(jù)都需滿足能夠被隨時(shí)復(fù)核的要求。

對(duì)于臨床報(bào)告而言，在2025年所要求的公開詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案以及結(jié)果摘要并接受社會(huì)監(jiān)督的情形下，顯著提高透明度要求已成為必然趨勢(shì)，這就意味著企業(yè)被建議去完善那涉及臨床數(shù)據(jù)披露的機(jī)制，因準(zhǔn)備面對(duì)公眾與專業(yè)機(jī)構(gòu)所可能發(fā)起的質(zhì)詢乃是必要之事，且所有臨床數(shù)據(jù)務(wù)必得經(jīng)得起第三方驗(yàn)證的情況出現(xiàn)。

在國(guó)際合作試驗(yàn)這一領(lǐng)域正面臨著諸多全新挑戰(zhàn)的大背景下，2025 年有這樣一項(xiàng)規(guī)定被明確指出，即于中國(guó)申報(bào)醫(yī)療器械時(shí)被要求必須提供中國(guó)人群臨床數(shù)據(jù)，而境外數(shù)據(jù)僅被允許用作輔助參考信息。基于此復(fù)雜形勢(shì)，企業(yè)被建議對(duì)臨床試驗(yàn)策略進(jìn)行重新規(guī)劃，應(yīng)將開展中國(guó)區(qū)臨床試驗(yàn)置于優(yōu)先考慮地位。并且跨國(guó)數(shù)據(jù)一致性所面臨的要求也正變得越發(fā)嚴(yán)格起來。

鑒于2025年所面臨的全新狀況，即臨床數(shù)據(jù)管理人員被要求需具備更高專業(yè)資質(zhì)且必須通過國(guó)家統(tǒng)一考核這一關(guān)鍵因素，進(jìn)而使得臨床數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)存在著迫切的升級(jí)換代需求；與此同時(shí)，企業(yè)被強(qiáng)烈建議立即著手開展人員培訓(xùn)工作以及實(shí)施質(zhì)量體系升級(jí)行動(dòng)，目的在于確保該團(tuán)隊(duì)能夠擁有應(yīng)對(duì)新規(guī)的切實(shí)能力，而在此過程中，數(shù)據(jù)管理流程亦亟待進(jìn)行全面的優(yōu)化調(diào)整。

由于臨床數(shù)據(jù)合規(guī)性正逐步演變成醫(yī)療器械行業(yè)的全新壁壘這一狀況，在 2025 年新規(guī)即將正式實(shí)施的情況下，將會(huì)對(duì)行業(yè)整體格局形成徹底性改變，因而建議企業(yè)迅速成立具備相應(yīng)能力的應(yīng)急工作組，全面且深入地評(píng)估現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)所存在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，并據(jù)此制定出詳細(xì)到各方面的升級(jí)改造計(jì)劃，畢竟唯有牢牢把握住這最后的機(jī)會(huì)窗口，才有可能于這場(chǎng)已然開啟的數(shù)據(jù)合規(guī)革命當(dāng)中實(shí)現(xiàn)生存下來這一目標(biāo)。