在醫(yī)療器械GMP體系里扮演關(guān)鍵重要基礎(chǔ)角色的設(shè)備與設(shè)施管理，于2025年所面臨的相關(guān)要求將會走向更嚴格且系統(tǒng)化方向，被新規(guī)在設(shè)備驗證以及維護保養(yǎng)還有設(shè)施環(huán)境等諸多方面提出更高標(biāo)準下的企業(yè)，不得不全方位致力于提升設(shè)備設(shè)施管理水平。

在對于設(shè)備分類管理方面，其相關(guān)要求于2025年被進一步加以明確，按照所設(shè)定標(biāo)準，需依據(jù)設(shè)備關(guān)鍵程度從而實施分級管理舉措，特別是針對那些對產(chǎn)品質(zhì)量有著直接影響作用的關(guān)鍵設(shè)備而言，應(yīng)采用相較以往更為嚴格的控制手段來進行管控；而至于所有設(shè)備，均需被建立起完整設(shè)備檔案這一點，其中涵蓋從采購起始、歷經(jīng)安裝步驟以及完成驗證過程到進行維護處理等的全過程詳細記錄情況。

全面提升的設(shè)備驗證要求，于2025年所著重強調(diào)的乃是設(shè)備驗證的生命周期管理，而此管理涵蓋著設(shè)計確認這一環(huán)節(jié)、安裝確認之部分、運行確認相關(guān)方面以及性能確認等諸多方面，需明確的是所有驗證工作務(wù)必得具備完整且詳實的方案連同報告，同時驗證數(shù)據(jù)務(wù)必保證真實可靠從而確保設(shè)備持續(xù)符合既定的使用要求這一關(guān)鍵要點。

新規(guī)所做出的要求，對于維護保養(yǎng)管理而言需使其被更加規(guī)范化操作，也就是要制定一種預(yù)防性維護計劃，在這個計劃當(dāng)中應(yīng)將維護內(nèi)容、周期以及責(zé)任人員給予清晰明確，與此同時維護記錄必須做到完整且準確，需將包括維護時間、維護內(nèi)容、執(zhí)行人員以及維護結(jié)果等在內(nèi)的各類情況皆涵蓋，以此種方式來保證設(shè)備始終處于良好運行狀態(tài)。

對于設(shè)施環(huán)境的控制要求需以更嚴格的標(biāo)準執(zhí)行，于 2025 年被要求建立起一套從整體布局到細節(jié)監(jiān)控均極為完善的環(huán)境監(jiān)控體系，其中特別著重的是針對潔凈區(qū)里那些會對各類操作產(chǎn)生關(guān)鍵影響的環(huán)境參數(shù)需要持續(xù)不斷地加以監(jiān)控，而且所有涉及到的監(jiān)控數(shù)據(jù)都務(wù)必做到能夠以實時狀態(tài)被完整記錄下來，一旦在這個記錄過程中出現(xiàn)任何哪怕極為細微的偏差之時都必須及時展開全面深入的調(diào)查與妥當(dāng)適宜的處理。

設(shè)備標(biāo)識管理方面務(wù)必推行更為規(guī)范的舉措，即所有設(shè)備需被清晰賦予涵蓋設(shè)備編號、名稱以及狀態(tài)等詳盡信息的狀態(tài)標(biāo)識，特別是校驗狀態(tài)應(yīng)當(dāng)以明確的方式進行標(biāo)識處理，以此來防范可能出現(xiàn)的超期使用狀況。

對于計量器具管理，新規(guī)提出要達成相關(guān)要求的提升這一復(fù)雜目標(biāo)，即需建立詳細且規(guī)范的計量器具臺賬，同時制定全面而精確的校準計劃，通過如此一系列舉措來確保所有被涉及到的計量器具皆處于有效期內(nèi)這一狀態(tài)得以維持，另外校準記錄方面需呈現(xiàn)出完整且具有可查性特點，其應(yīng)包含校準證書以及校準結(jié)果等多種相關(guān)內(nèi)容。

對于設(shè)備變更控制而言，務(wù)必采取更為嚴格的舉措，即要求針對任何所涉及的設(shè)備變更都需開展詳細全面的評估與驗證工作，以便能夠切實確保其不會對產(chǎn)品質(zhì)量以及工藝穩(wěn)定性方面造成任何不利的影響，與此同時在整個變更過程當(dāng)中還應(yīng)當(dāng)妥善保留涵蓋變更申請、評估報告以及審批文件等各類相關(guān)材料的完整記錄。

設(shè)施維護所要求的應(yīng)更具系統(tǒng)性，這便意味著需制定那種涵蓋如廠房維護、空調(diào)系統(tǒng)維護以及水系統(tǒng)維護等方面內(nèi)容的年度設(shè)施維護計劃，且所有的維護工作都需被記錄下來，其目的在于確保設(shè)施始終如一地持續(xù)符合相應(yīng)的各種要求。

被視作對產(chǎn)品質(zhì)量起著至關(guān)重要保障作用的醫(yī)療器械GMP設(shè)備與設(shè)施管理，于2025年新規(guī)推行之際，因其管理要求會變得更為嚴格，故而建議相關(guān)企業(yè)所構(gòu)建完善的設(shè)備設(shè)施管理體系，需以強化針對設(shè)備設(shè)施的驗證以及維護等系列工作為依托，進而讓設(shè)備設(shè)施能始終處于滿足相關(guān)要求的狀態(tài)之下，最終達到為產(chǎn)品質(zhì)量提供堅實有力支持之目的。