醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-08-23 閱讀量:次
在每日運行的那種針對醫(yī)療器械展開生產(chǎn)管理這一繁雜且具備特定流程性的企業(yè)活動里面,常常能夠察覺到企業(yè)所面臨的那些反復(fù)出現(xiàn)于各類生產(chǎn)環(huán)節(jié)之中,并且在一定時間周期內(nèi)持續(xù)呈現(xiàn)的重復(fù)性問題;而對于這些廣泛存在于該行業(yè)日常運作內(nèi)且具有典型代表性的常見問題及其相應(yīng)解決方式的充分了解,是能夠在相當(dāng)程度上輔助企業(yè)更妥善地去施行針對產(chǎn)品質(zhì)量方面所進(jìn)行的管理性工作,從而有效避免可能出現(xiàn)的各類沒有必要的工作失誤狀況。
在被視作至關(guān)重要的人員管理這一范疇之中,時常能夠察覺到一個最為普遍存在的狀況,那便是培訓(xùn)未能切實做到位,究其原因在于新員工在正式走上工作崗位之前并未歷經(jīng)充分且全面的培訓(xùn)流程,與此同時老員工對于新出臺的規(guī)定要求也呈現(xiàn)出認(rèn)知不足的態(tài)勢,基于此種現(xiàn)狀,或許比較恰當(dāng)?shù)淖龇ㄊ菄L試建立起一套相對完善且能夠涵蓋各類情況的培訓(xùn)體系,其目的在于力求確保每一位在職員工均能夠有效掌握工作所必需的知識以及相應(yīng)的技能,并且應(yīng)當(dāng)以固定的周期組織相關(guān)考核,通過此種方式來對培訓(xùn)所產(chǎn)生的實際效果加以檢驗。
問題類型 | 具體表現(xiàn) | 解決建議 |
---|---|---|
人員操作 | 不按規(guī)程操作 | 加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo) |
記錄填寫 | 記錄不及時不準(zhǔn)確 | 建立檢查機(jī)制 |
設(shè)備使用 | 設(shè)備維護(hù)不到位 | 制定保養(yǎng)計劃 |
環(huán)境控制 | 環(huán)境參數(shù)不達(dá)標(biāo) | 加強(qiáng)監(jiān)控頻率 |
設(shè)備管理方面所呈現(xiàn)出的最為主導(dǎo)性的關(guān)鍵問題,在于因眾多企業(yè)普遍存在著重設(shè)備使用卻輕維護(hù)保養(yǎng)這樣一種狀況,進(jìn)而致使維護(hù)保養(yǎng)難以得到及時妥善地開展,使得設(shè)備長期處于類似帶病運行那般不良狀態(tài)之下;與此同時,應(yīng)被建立起來的設(shè)備檔案以及詳細(xì)周全都要兼顧的維護(hù)保養(yǎng)計劃,并且這些所制定出的計劃都需要嚴(yán)格執(zhí)行;不僅如此,每一次的維護(hù)工作都務(wù)必認(rèn)真做好相關(guān)詳細(xì)記錄,從而為后續(xù)能夠順利實現(xiàn)追溯查詢而做好相應(yīng)準(zhǔn)備,盡管在整體執(zhí)行過程中或許會面臨各種復(fù)雜多變且難以預(yù)估的實際狀況。
物料管理過程中常易出現(xiàn)諸如標(biāo)識難以被清晰辨別、存放方式存在不合理之處等一系列的狀況,在這一情況下,無論是原料、半成品亦或是成品都務(wù)必以分區(qū)形式進(jìn)行存放,且需對做好能夠讓人一目了然的清晰標(biāo)識工作予以切實落實,不僅如此,還應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循需優(yōu)先使用最早進(jìn)入的物料這樣一個先進(jìn)先出的原則,同時還要以定期為頻次對物料的當(dāng)前狀態(tài)展開檢查,一旦察覺到存在問題便要在第一時間進(jìn)行及時處理。
在文件記錄這一方面而言,所常遇見的問題實則是存在記錄的不規(guī)范情形以及修改方式較為隨意的狀況,所以針對這一情況應(yīng)當(dāng)將記錄格式予以統(tǒng)一并且對填寫要求加以規(guī)范處理;而對于那些較為重要的記錄,則需通過定期實施審核工作,當(dāng)在審核過程中一旦發(fā)現(xiàn)存在問題便要即刻予以糾正;至于電子記錄,一定要采取恰當(dāng)措施做好數(shù)據(jù)備份工作,其目的是為了有效地防止出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟失這類不利狀況。
管理環(huán)節(jié) | 注意事項 | 時間要求 |
---|---|---|
日常檢查 | 全面覆蓋無死角 | 每日進(jìn)行 |
問題整改 | 徹底解決防復(fù)發(fā) | 發(fā)現(xiàn)立即整改 |
記錄整理 | 分類歸檔便于查 | 每周整理 |
培訓(xùn)復(fù)習(xí) | 重點內(nèi)容反復(fù)講 | 每月重溫 |
對于環(huán)境控制而言需著重關(guān)注的是潔凈區(qū)相關(guān)管理,即需將溫濕度以及壓差這樣一些參數(shù)納入定期監(jiān)測范疇內(nèi)并且認(rèn)真做好相應(yīng)記錄,一旦發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)異常情況便需及時進(jìn)行調(diào)整以此來確保環(huán)境能夠符合相應(yīng)要求,同時清潔消毒工作亦務(wù)必得按時開展實施,尤其是那些像角落之類容易被忽視之處更是如此。
對于亟待解決且需達(dá)成有效成果的問題處理過程而言,一旦察覺到問題顯現(xiàn),切不可有絲毫拖延,必須當(dāng)即果斷采取與之相應(yīng)的應(yīng)對處置措施,并且在后續(xù)環(huán)節(jié)中,要通過細(xì)致深入且全面的分析來探究問題背后所潛藏的復(fù)雜原因,進(jìn)而力求從根源之處將其妥善解決。而整個處理流程期間,還應(yīng)當(dāng)針對涵蓋了對問題予以詳細(xì)描述、具體實施的處理措施以及最終結(jié)果驗證等多方面情況做好相關(guān)記錄工作 。
持續(xù)改進(jìn)這一對于企業(yè)發(fā)展極為關(guān)鍵之事,需借助定期去認(rèn)真總結(jié)工作經(jīng)驗以及對管理過程里存在的不足之處加以發(fā)現(xiàn)的方式,同時要通過學(xué)習(xí)其他企業(yè)的值得借鑒的良好做法來不斷將自身管理方式予以優(yōu)化,另外員工所提出的用于改進(jìn)管理狀況的建議亦應(yīng)得到鼓勵,進(jìn)而實現(xiàn)共同提升管理水平這一目的。
做好日常管理這項工作是需全員都積極參與進(jìn)來,之所以如此是因為每個員工皆應(yīng)樹立起能夠助力工作質(zhì)量提升的意識,并且認(rèn)真且一絲不茍地做好屬于自己職責(zé)范圍內(nèi)的本職工作,而對于管理人員而言,被要求加強(qiáng)針對員工工作方面的指導(dǎo)與監(jiān)督工作,目的在于能夠幫助員工成功養(yǎng)成在工作中良好的工作習(xí)慣,須知只有所有人共同付出努力,質(zhì)量方面的管理工作才有可能得以較好地開展。
通常在各類情境下頻繁現(xiàn)身的那些常見問題,實際上都存在著特定的、經(jīng)過實踐檢驗以及專業(yè)考量之后所形成的解決辦法,而其中至為關(guān)鍵的要素則在于必須要以嚴(yán)肅認(rèn)真且秉持高度責(zé)任心的態(tài)度去加以對待,并且要以極為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)去予以執(zhí)行;只要能夠始終如一地堅持遵循既定的規(guī)范來實施操作,同時不斷針對過程中的各個環(huán)節(jié)加以改進(jìn)優(yōu)化,那么便極有可能使得質(zhì)量管理這項工作得以朝著更為良好的方向持續(xù)發(fā)展進(jìn)步,最終切實有效地為企業(yè)實現(xiàn)穩(wěn)健且持續(xù)的發(fā)展奠定下極為堅實有力的基礎(chǔ)。
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醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
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醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
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眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
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