臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
這幾天的天氣覺得更熱了。可能最近煩心事多吧,導(dǎo)致有些上火。
事情是這樣,最近來訪的受試者逐漸增多,我的一天分為:上午、中午、下午、晚上......四個點,除了吃飯,其他時間不是在訪視,就是在篩選,要么就在用藥,要么就在錄數(shù)據(jù)。有時候,一天的時間我更盡可能的安排多個受試者一起進(jìn)行。比如,A受試者下午來隨訪,正好B受試者也即將用藥,就安排了一起,我提前告知受試者,說的時候A和B受試者都答應(yīng)了。之后,B受試者下午來和我說:我想上午用藥,下午我希望早點回家。可是我上午有別的安排了,還有其他工作我得及時完成,還有些緊急。之后B受試者就對我各種蠻橫不講理(emmmm...對我是一頓無厘頭的吼啊)。
我開始了一系列的喃喃自語:在醫(yī)院看病其實并沒有很容易,之前因為我管理的受試者少,隨訪周期長,時間怎么安排都行,現(xiàn)在呢,我管理了二十多受試者,隨訪周期也不是很長。都是以往我對你們太好了吧。現(xiàn)在的工作這麼多,多少配合一下啊。說著說著我開始了終極靈魂拷問,我是不是不會管理受試者?為此,我專門“進(jìn)修了”臨床試驗實施過程中的受試者管理的3個方面。
1、受試者指導(dǎo)
應(yīng)該在研究過程當(dāng)中主動的指導(dǎo)受試者依從和配合實驗流程,即便研究項目有普適性的受試者指南,研究中心也有必要備準(zhǔn)備一份書面的指導(dǎo)性文件,詳細(xì)告知受試者每個流程需要在本中心的何處找何人完成,這樣的文件將能大大減輕我們的工作負(fù)擔(dān)。
2、受試者隨訪
應(yīng)對發(fā)生不良事件的受試者跟蹤聯(lián)絡(luò)。預(yù)約受試者復(fù)查相關(guān)實驗室指標(biāo),直至不良事件的臨床表現(xiàn)穩(wěn)定。如果研究方案中計劃對受試者進(jìn)行電話隨訪,可以在計劃的隨訪時間點與受試者電話聯(lián)系,并保留相關(guān)記錄。如果計劃的隨訪需要受試者本人來院,應(yīng)在計劃的隨訪時間點之前與受試者取得聯(lián)系,提醒受試者按時到訪,如必要時可以直接約定合適的到訪時間。
3、受試者的日常聯(lián)絡(luò)
保持與門診隨訪的受試者的日常聯(lián)絡(luò),適當(dāng)?shù)穆?lián)絡(luò)能讓受試者感受到研究者的關(guān)懷和重視,也可以通過日常聯(lián)絡(luò)了解受試者在接受實驗干預(yù)后的自我感受,及時發(fā)現(xiàn)和記錄不良事件。應(yīng)在日常聯(lián)絡(luò)中提醒受試者按時到訪,有必要時主動約定訪視的具體時間。
祝愿下次我不要再被受試者逼瘋啦,而是管理受試者出來的成就感。
來源:EasyTrial易臨
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實真的是這樣嗎?臨床報價費用都由哪些組成?費用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險?文
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為CRC的我們,自認(rèn)為對CRA其實已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細(xì)節(jié),請看下文。
在臨床試驗中,無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項目管理人員到研究中心查看項目資料的時候,總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
脫落是每個臨床試驗中都會出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項目中常見的脫落問題,希望能為各位項目人員提
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺