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　　異常值的評估是臨床試驗中非常關(guān)鍵的一點，影響著數(shù)據(jù)的收集及后續(xù)的數(shù)據(jù)分析，crc如何較為專業(yè)的協(xié)助研究者做好異常值的評估呢？

　　定義

　　異常值：指實驗室的檢測值超出了正常范圍，如白細(xì)胞計數(shù)、紅細(xì)胞計數(shù)等的偏大或者偏小

　　那么，異常值的出現(xiàn)是否一定有臨床意義呢？

　　不一定。異常值的出現(xiàn)我們還會將其判為：有臨床意義和無臨床意義。
　　臨床意義：(clinical significance)簡稱CS，指出現(xiàn)了異常值，同時對疾病的診斷具有一定的參考價值。有的指標(biāo)只是表現(xiàn)出異常值，而不是CS。(不排除特殊可能)
　　無臨床意義：（non-clinical significance）簡稱NCS，指該異常值對疾病的診斷毫無判斷依據(jù)。

　　出現(xiàn)異常值的時候

　　1.研究者根據(jù)患者的當(dāng)時狀況，考慮為正常情況下的生理變化。
　　2.一過性的反應(yīng)。臨床上患者的異常值指標(biāo)很容易產(chǎn)生波動，而波動的原因可能是多方面的，如飲食異常，患者是否近期吃了較為油膩的食物導(dǎo)致甘油三酯升高，或者情緒及睡眠導(dǎo)致指標(biāo)異常。
　　3.該異常值本身是否重要，血常規(guī)中有許多后綴是計數(shù)和比率的，而計數(shù)一般是更為重要的指標(biāo)。如：淋巴細(xì)胞計數(shù)、中性粒細(xì)胞計數(shù)、淋巴細(xì)胞比率、中性粒細(xì)胞比率同時異常，一般研究者會將計數(shù)評估為cs，將比率評估為ncs，當(dāng)然也有些研究者的習(xí)慣是同時將計數(shù)和比率評估為cs，下一個診斷。

　　評估為CS就一定是AE嗎？

　　不一定。
　　1.某項檢查指標(biāo)是方案中要觀察的有效性指標(biāo)，無需記錄ae。
　　2.患者某項檢查的異常指標(biāo)，是和其本身所患的疾病有關(guān)。比如患有血小板減少癥的患者，檢查血常規(guī)中的血小板計數(shù)，出現(xiàn)了異常值，有臨床意義，無需記錄ae，考慮記錄病史。有一種情況除外，就是該病史在后續(xù)隨訪中發(fā)現(xiàn)有惡化的趨勢，則應(yīng)記錄ae。

　　什么情況下評為cs的一定是ae呢？

　　在試驗過程中，患者出現(xiàn)了需要對癥處理、調(diào)整藥物劑量或者密切觀察的狀況，需要作為ae記錄。比如在肝癌項目中，患者參加化療，藥物反應(yīng)較大，患者出現(xiàn)了低白蛋白血癥，研究者可能考慮給予升白針處理。

　　協(xié)助研究者準(zhǔn)確判斷異常值有著非常重要的意義，也會減少后續(xù)query的產(chǎn)生，保證項目的質(zhì)量，所以很多CRC小伙伴在工作中都要多多留意哦~有什么問題大家可以留言討論哦~

　　最后：

作者：穿堂風(fēng)