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　　近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可行政審批事項實行全程無紙化網(wǎng)上辦理，即實現(xiàn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批”，自2021年4月19日起正式實施。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報生產(chǎn)許可事項和提交生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查缺陷項目整改資料時，可通過湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登錄行政審批系統(tǒng)，網(wǎng)上提交申請表格、申請資料和整改資料。提交資料后，可以登錄審批系統(tǒng)查詢辦件狀態(tài)和補(bǔ)正通知，已經(jīng)受理的許可申報事項，可以在湖南省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站“我要查”欄目通過辦件編碼查詢辦理進(jìn)度。行政審批決定后，政務(wù)窗口制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并按照企業(yè)提交申報資料時選擇的方式（郵寄送達(dá)或窗口現(xiàn)場自取）獲取證書。

　　近年來，省藥品監(jiān)督管理局堅持以 “保安全、促發(fā)展、提幸福”為基本工作目標(biāo)，積極探索改革審批管理方式，全面落實省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“三集中三到位”“一件事一次辦”，提高行政審批服務(wù)效能，全面落實企業(yè)主體責(zé)任，助力全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。實施第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無紙化網(wǎng)上辦理，是省藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)“放管服”改革，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革系列舉措之一。

　　以下為公告原文：

湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無紙化網(wǎng)上辦理的公告（2021年 第10號）

發(fā)布時間：2021年03月31日 11:21信息來源：湖南省藥品監(jiān)督管理局

　　為持續(xù)深化“放管服”改革，全面落實省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“三集中三到位”“一件事一次辦”工作部署，全面提升政務(wù)服務(wù)效能，我局決定對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可行政審批事項實行全程無紙化網(wǎng)上辦理（以下簡稱網(wǎng)辦），即實現(xiàn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批”，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

　　一、網(wǎng)辦事項與實施時間
　　2021年4月19日起，省內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、生產(chǎn)許可證變更許可、生產(chǎn)許可證延續(xù)，全部實行網(wǎng)上電子提交和電子審批。
　　2021年4月19日前受理的，按原有流程辦理。

　　二、申報途徑與資料要求
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱申請人）申報生產(chǎn)許可事項和提交生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查缺陷項目整改資料時，應(yīng)當(dāng)通過湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登錄行政審批系統(tǒng)，網(wǎng)上提交申請表格、申請資料和整改資料（申請資料目錄、相關(guān)表格及示范文本詳見湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站）。網(wǎng)上提交資料時，應(yīng)當(dāng)上傳加蓋申請人公章原件的PDF掃描文檔。申請人對網(wǎng)上申請和提交資料相關(guān)信息的真實性、準(zhǔn)確性、完整性、有效性負(fù)責(zé)。

　　三、辦理方式與證件送達(dá)
　　申請人提交申報資料后，省局政務(wù)窗口對資料進(jìn)行形式審查，符合法定條件和要求的，依法予以受理;經(jīng)審查依法需要補(bǔ)正資料的，通過審批系統(tǒng)一次性告知需要補(bǔ)正資料。查驗機(jī)構(gòu)對申報資料審核過程中，確需申請人補(bǔ)充完善資料的，由申請人在整改環(huán)節(jié)一并在網(wǎng)上提交。
　　申請人提交資料后，可以登錄審批系統(tǒng)查詢辦件狀態(tài)和補(bǔ)正通知，已經(jīng)受理的許可申報事項，申請人可以在湖南省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站“我要查”欄目通過辦件編碼查詢辦理進(jìn)度。
　　行政審批決定后，政務(wù)窗口制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并按照申請人提交申報資料時選擇的方式（郵寄送達(dá)或窗口現(xiàn)場自取）獲取證書。申請人在領(lǐng)取證書前，須將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》收回或寄回。

　　四、其他要求
　　（一）生產(chǎn)許可辦理結(jié)果將以短信方式提醒申請人，申請人應(yīng)確保聯(lián)系人手機(jī)號碼準(zhǔn)確、有效，可接收短信。
　　（二）申請人在辦理中遇到網(wǎng)上申報、受理、資料電子轉(zhuǎn)化等方面問題的，可與省局相關(guān)業(yè)務(wù)受理部門聯(lián)系。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管處電話：0731-88633320
　　政務(wù)大廳窗口電話：0731-82213698
　　技術(shù)咨詢電話：0731-88633388、88633389
　　政務(wù)窗口地址：長沙市天心區(qū)銀杏路6號，省政務(wù)服務(wù)中心。

　　附件：Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可流程及材料清單.doc

湖南省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月31日