有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-03-29 閱讀量:次
做臨床試驗(yàn)找同品種比對(duì)產(chǎn)品,看產(chǎn)品是否已有同類型產(chǎn)品已注冊(cè)都是查詢注冊(cè)證的原因,那么如何在線查詢中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)?這應(yīng)該是醫(yī)療器械行業(yè)大家比較關(guān)心的問題。因?yàn)槭占@些資料一方面可以了解行業(yè)最新動(dòng)態(tài),另一方面可以作為前期產(chǎn)品調(diào)研的資料。以下是思途為大家整理的查詢醫(yī)療器械注冊(cè)信息的步驟:
1、登陸國(guó)家藥品監(jiān)督局首頁(yè);
2、在首頁(yè)導(dǎo)航欄頁(yè)面點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢進(jìn)入;
3、頁(yè)面分類中有醫(yī)療器械分類其中分為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械等,點(diǎn)擊進(jìn)入對(duì)應(yīng)的分類輸入信息、產(chǎn)品信息即可查詢。
4、產(chǎn)品注冊(cè)信息索取
(1)輸入關(guān)鍵詞,點(diǎn)擊查詢,即會(huì)出現(xiàn)搜索結(jié)果信息。例如:以近期比較火爆的“艾灸儀”為例。
(2)點(diǎn)擊上圖中的詳情,即可進(jìn)入產(chǎn)品具體信息界面。如下圖所示!當(dāng)然只是基本信息哦!
附:醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)編碼詳解
醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫,查詢結(jié)果如下:
如:湘械注準(zhǔn)20202180752為例
注冊(cè)號(hào)的編排方式為:×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3 第×4××5××××6 號(hào)
其中:×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字;
醫(yī)療器械注冊(cè)證代理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱,為××1(無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱); ×2為注冊(cè)形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許): “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械; “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械; “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械; ××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份; ×4為產(chǎn)品管理類別; ××5為產(chǎn)品品種編碼; ××××6為注冊(cè)流水號(hào)。
注:醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》,與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。
一、醫(yī)療器械注冊(cè)證是唯一的嗎?
【回答】:醫(yī)療器械注冊(cè)證具有唯一性。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么查詢?可以網(wǎng)上查詢嗎?
【回答】:查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證需要登錄NMPA國(guó)家局的網(wǎng)站。先選擇國(guó)產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械,然后輸入關(guān)鍵字或者證號(hào)即可。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期限是多久?
【回答】:根據(jù)規(guī)定,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期限為5年。
四、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證包含哪些內(nèi)容?
【回答】:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證內(nèi)容包括注冊(cè)證編號(hào)、注冊(cè)人名稱、注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址、代理人名稱、代理人住所、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、使用范圍、附件、其他內(nèi)容、備注、審批部門、批準(zhǔn)日期、有效期等。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱“辦法”)已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是行政性收費(fèi),按照注冊(cè)單元收取,部分省份不收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
中國(guó)能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國(guó)嗎?暫時(shí)還不能,因?yàn)榕胚M(jìn)前十的國(guó)家都有許多知名械企和世界級(jí)醫(yī)療器械巨頭;而中國(guó)比較出名的可能只有邁瑞了,其他械企仍需努力了。下面
潤(rùn)滑劑類產(chǎn)品在美國(guó)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤(rùn)滑劑和患者潤(rùn)滑劑:其中,人體潤(rùn)滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等,作用于生殖
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起,Medical Devices Regulation(MDR)(2017/745/ EU)將替代原本的Medical Devices Directive (93
2021年2月5日,湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計(jì)量檢測(cè)研究院、湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司、南德認(rèn)證檢測(cè)(中國(guó))有限公
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)管理,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)
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