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　　本文聊聊醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交操作流程：

　　什么是關(guān)聯(lián)提交？

　　根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告（2019 年第 15 號(hào)）》提到的：

　　申請(qǐng)人/注冊人通過 eRPS 系統(tǒng)提交相關(guān)注冊申請(qǐng)，器審中心工作人員對(duì)注冊申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行受理審核并出具相應(yīng)的受理審核意見，申請(qǐng)人/注冊人在接收到相關(guān)的受理補(bǔ)正通知后，按要求進(jìn)行補(bǔ)正資料的上傳。

　　在未收到受理補(bǔ)正意見前，切勿重復(fù)提交同一注冊申報(bào)事項(xiàng)。

　　在收到受理補(bǔ)正意見后再次提交時(shí)，請(qǐng)按照有關(guān)操作要求以關(guān)聯(lián)前次注冊申報(bào)事項(xiàng)的方式提交。

　　關(guān)聯(lián)提交的操作方式

　　《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告（2019年第15號(hào)）》：

　　-系統(tǒng)網(wǎng)頁端

　　系統(tǒng)網(wǎng)頁關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的操作是在原項(xiàng)目下點(diǎn)擊“重新生成”，可置頂自動(dòng)生成載有前次申報(bào)信 息的新項(xiàng)目，申請(qǐng)人/注冊人對(duì)新生成的項(xiàng)目可修改申請(qǐng)表、上傳申請(qǐng)表附件、刪除申報(bào)資料或新增上傳 補(bǔ)充資料。

　　-系統(tǒng)客戶端

　　系統(tǒng)客戶端關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的客戶端界面點(diǎn)擊“復(fù)制”，輸入前次申報(bào)時(shí)的校驗(yàn)碼點(diǎn)擊“查詢”，可 自動(dòng)生成載有前次申報(bào)信息的新項(xiàng)目，申請(qǐng)人/注冊人對(duì)新生成的項(xiàng)目可修改申請(qǐng)表、上傳申請(qǐng)表附件、 刪除申報(bào)資料或新增上傳補(bǔ)充資料。

　　具體操作步驟

　　-系統(tǒng)網(wǎng)頁端（下圖來源：CMDE）

　　1、在“首頁/注冊申報(bào)頁面”單擊所需重新申報(bào)事項(xiàng)右側(cè)的“重新生成”按鈕，單機(jī)彈出框的“確定”按鈕重新生成一條數(shù)據(jù)。

　　2、以此事項(xiàng)需修改“CH2.2申報(bào)綜述”為例

　　（1）修改“CH1.04申請(qǐng)表”

　　a.單擊重新生成數(shù)據(jù)右側(cè)“修改”按鈕打開此申請(qǐng)表編輯頁面進(jìn)行修改并保存

修改后別忘了保存

　　b.此修改完成后進(jìn)行導(dǎo)出申請(qǐng)表操作

點(diǎn)擊“打印申請(qǐng)表”

點(diǎn)擊“導(dǎo)出PDF”

　　C.導(dǎo)出的申請(qǐng)表需在客戶端進(jìn)行簽章處理。

　　d.單擊此申請(qǐng)事項(xiàng)右側(cè)的“上傳電子文檔”按鈕。

　　e.上傳“修改后的申請(qǐng)表”

單擊“文件統(tǒng)一上傳”按鈕

再單擊“選擇文件”按鈕

接著選擇修改后的申請(qǐng)表，最后單擊“打開”按鈕。

　　f.關(guān)聯(lián)“修改后的申請(qǐng)表”

　　單擊“CH104申請(qǐng)表/管理信息”下側(cè)的“關(guān)聯(lián)資料

選中已上傳“修改后的申請(qǐng)表”，最后單擊“確定”按鈕。

　　（2）修改“CH2.2申報(bào)綜述”

　　a.刪除原“CH22申報(bào)綜述”電子申報(bào)資料

單擊“CH22申報(bào)綜述pdf”下側(cè)的“刪除按鈕

　　b.上傳“修改后的CH22申報(bào)綜述”

　　C.關(guān)聯(lián)“修改后的CH2.2申報(bào)綜述"

這樣就關(guān)聯(lián)上去啦！

　　4.提交修改后的申請(qǐng)事項(xiàng)。

　　-系統(tǒng)客戶端

　　1.在WEB端的“首頁/注冊申報(bào)”頁面可查看已提交成功的申請(qǐng)事項(xiàng)的受理狀態(tài)。

　　2.雙擊打開客戶端，單擊“復(fù)制”按鈕打開“查詢并復(fù)制申請(qǐng)表信息”窗口。

　　3.在校驗(yàn)碼右側(cè)的輸入框輸入需重新申報(bào)事項(xiàng)的數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼（從剛才網(wǎng)頁端復(fù)制過來就可以），單擊“查詢”按鈕打開需重新申報(bào)的事項(xiàng)。

　　4.修改申請(qǐng)表

單擊“復(fù)制”按鈕

單擊彈出框的“確定”按鈕完成該事項(xiàng)的申請(qǐng)表復(fù)制

再單擊“修改”按鈕打開申請(qǐng)表編輯窗口進(jìn)行修改并保存

　　5.導(dǎo)出申請(qǐng)表的PDF格式并進(jìn)行電子簽章。

簽章的過程就不再贅述了，和系統(tǒng)網(wǎng)頁端的過程一致

　　6.關(guān)聯(lián)RPS目錄，以此事項(xiàng)需修改CH2.2申報(bào)綜述”為例

單擊“RPS”按鈕

選中“CH2.2申報(bào)綜述”，單擊“刪除”按鈕，單擊“確定”按鈕刪除原文件

單擊“添加”按鈕，關(guān)聯(lián)修改后的文件

將此申請(qǐng)事項(xiàng)提交到系統(tǒng)

　　未關(guān)聯(lián)提交的影響

　　《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范受理環(huán)節(jié)立卷審查工作有關(guān)事宜的通告》：

　　二、申請(qǐng)人/注冊人在收到受理補(bǔ)正意見后，應(yīng)按照補(bǔ)正意見對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行修改完善，自查無 誤后再次提交相應(yīng)注冊申請(qǐng)，再次提交時(shí)，請(qǐng)按照有關(guān)操作要求以關(guān)聯(lián)前次注冊申報(bào)事項(xiàng)的方式提 交，具體可參見我中心發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告（2019年第15號(hào)）》。未關(guān)聯(lián)前次申請(qǐng)的提交將被視為一個(gè)新的申報(bào)項(xiàng)目；對(duì)于再次提交的關(guān)聯(lián)項(xiàng)目，不再新增補(bǔ)正要求。

　　未關(guān)聯(lián)前次申請(qǐng)的提交將被視為一個(gè)新的申報(bào)項(xiàng)目，有可能被審評(píng)系統(tǒng)分給一個(gè)新審評(píng)的老師，而不是前一次審查項(xiàng)目申報(bào)資料的老師那里，這無疑會(huì)降低審評(píng)的效率。