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　　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布低頻電療儀注冊技術審查指導原則，其中規(guī)定了低頻治療儀臨床試驗應符合的要求，一起來看看。

　　低頻電療儀的臨床試驗應符合以下要求：

　　臨床試驗方案應合理、科學，能夠驗證產品的預期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應充分、科學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。

　　一般來說，臨床試驗方案應包括如下內容：試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產品的名稱及規(guī)格、對照產品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標準、主要療效評價指標及評價方法、次要療效評價指標及安全性評價指標、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計算公式及其參數(shù)來源）、隨訪期、試驗質量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法及病人的風險與獲益評估等。

　　臨床試驗報告應符合方案的要求。臨床試驗結果應明確，計量或計數(shù)結果可靠，并進行統(tǒng)計學分析；試驗效果分析應明確統(tǒng)計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產品的預期用途，符合臨床試驗目的。

　　臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內容應能驗證該產品的預期用途。一般來說，臨床試驗報告應包括如下內容：試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產品的名稱及規(guī)格、對照產品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標準、主要療效評價指標及評價方法、次要療效評價指標及安全性評價指標、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計算公式及其參數(shù)來源）、隨訪期、試驗質量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法及病人的風險與獲益評估等。

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