臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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臨床試驗(yàn)中如何避免訪視超窗?在臨床試驗(yàn)中,訪視超窗的PD屢屢發(fā)生,今天給大家來(lái)分享6個(gè)避免訪視超窗小技巧:
1、做好規(guī)劃
現(xiàn)在excel設(shè)置好公式,基本都可以完美的做出訪視的時(shí)間表,對(duì)于每周或者每月做工作計(jì)劃時(shí),可以提前關(guān)注訪視時(shí)間表并做好規(guī)劃。
2、利用電子時(shí)間規(guī)劃工具
現(xiàn)在市面上訪視管理工具挺多的,打開(kāi)APP就你能看到受試者的訪視時(shí)間和窗口期,非常的方便。當(dāng)然,現(xiàn)在各種手機(jī)APP也具有時(shí)間規(guī)劃的功能,可適當(dāng)使用。
3、加強(qiáng)受試者自我關(guān)注意識(shí)
CRC和研究者的規(guī)劃固然重要,但如果加上受試者自我的時(shí)間意識(shí)那就雙保險(xiǎn)了,我們可以打印出一張時(shí)間表給到受試者(有些項(xiàng)目已準(zhǔn)備好訪視卡)。或者在發(fā)給受試者的藥瓶上(如有)和日志本上(如有)寫上預(yù)計(jì)的下次訪視日期,讓受試者自己提前空出時(shí)間主動(dòng)聯(lián)系我們來(lái)院訪視。
4、研究者加強(qiáng)提醒
對(duì)于受試者而言,研究者作為醫(yī)生的權(quán)威性比較大,CRC可提醒醫(yī)生在試驗(yàn)過(guò)程中多培養(yǎng)受試者的依從性,多提醒患者不要超窗,按時(shí)來(lái)院隨訪。
5、窗口期盡量安排靠前日期
訪視放在時(shí)間窗的后半段會(huì)增加超窗的風(fēng)險(xiǎn),盡量安排在窗口期的前半段。比如9月10日到9月15日為窗口期,那么安排訪視時(shí)盡量安排在9月10日~9月12日的樣子,避免患者有任何臨時(shí)情況可作調(diào)整。
6、入組時(shí)注意隨訪期節(jié)假日
在大部分試驗(yàn)中,隨機(jī)用藥的日期將決定著后期隨訪的所有訪視周期的日期。所以對(duì)于訪視周期較長(zhǎng)的試驗(yàn),可適當(dāng)調(diào)整隨機(jī)用藥的日期,使后續(xù)訪視盡可能的避開(kāi)節(jié)假日或研究團(tuán)隊(duì)不方便訪視的日期。
好啦~~就給大家分享這么多~~希望大家的項(xiàng)目訪視都盡可能的避免超窗PD,這樣收集起來(lái)的臨床數(shù)據(jù)才更加準(zhǔn)確及具有臨床意義~~
來(lái)源:普蕊斯-WSZ
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
在臨床試驗(yàn)中,無(wú)論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題,有些問(wèn)題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們?cè)趺床拍軠p少脫落呢?那么我們來(lái)談一下,項(xiàng)目中常見(jiàn)的脫落問(wèn)題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
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