臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
如何提高臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者依從性？
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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依從性（Patient compliance/Treatment compliance）也稱順從性、順應(yīng)性，指病人按醫(yī)生規(guī)定進(jìn)行治療、與醫(yī)囑一致的行為，即病人依從治療計(jì)劃的程度，習(xí)慣稱病人“合作”；反之則稱為非依從性。
受試者依從性是指藥品或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者依照試驗(yàn)實(shí)施方制定的試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)的行為，即受試者對(duì)試驗(yàn)方案依從的程度。
受試者作為臨床試驗(yàn)的主體，其在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的配合程度對(duì)試驗(yàn)的順利進(jìn)行及試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性是至關(guān)重要的，本文從受試者依從性對(duì)臨床試驗(yàn)的影響、影響受試者依從性的原因及如何提高受試者依從性，三個(gè)方面對(duì)受試者依從性問(wèn)題進(jìn)行簡(jiǎn)單的探討。
1、受試者依從性對(duì)臨床試驗(yàn)的影響
首先，受試者依從性決定了試驗(yàn)結(jié)果是否具有臨床參考價(jià)值。藥物或者醫(yī)療器械是否發(fā)揮其應(yīng)有的療效或者作用，取決于受試者是否正確使用了該產(chǎn)品，不依從或者依從性差是導(dǎo)致治療無(wú)效的最常見(jiàn)原因，也是造成分析結(jié)果偏倚的一個(gè)重要因素。
受試者權(quán)益
其次，受試者依從性是受試者權(quán)益的保障，試驗(yàn)方案在保證得到客觀有效的試驗(yàn)結(jié)果的同時(shí)也最大程度保證了受試者的安全，不依從或者依從性差是導(dǎo)致不可預(yù)見(jiàn)傷害的主要原因。因此，受試者依從性不僅直接影響了臨床試驗(yàn)質(zhì)量，而且與受試者權(quán)益密切相關(guān)，同時(shí)，良好的依從性還可以節(jié)約臨床試驗(yàn)時(shí)間、縮小臨床試驗(yàn)規(guī)模。
2、影響受試者依從性的因素
作為主觀能動(dòng)性極強(qiáng)的試驗(yàn)主體，受試者本身即為影響依從性的主要原因之一，受限于年齡、過(guò)往經(jīng)歷、智力水平、受教育水平、理解能力、交流順暢程度等等受試者個(gè)人原因均可影響依從性，該方面因素可稱之為內(nèi)因。
而試驗(yàn)方案的可行性、實(shí)施治療的便捷性、研究者溝通技巧與交流態(tài)度、受試者交通便宜性、其所處社會(huì)環(huán)境的影響、家人支持程度等等因素，該方面因素可稱之為外因。良好的受試者條件與外部環(huán)境是受試者良好依從性的保障。
3、如何提高受試者依從性
分析受試者依從性對(duì)臨床試驗(yàn)的影響，我們可以認(rèn)識(shí)到受試者依從性的重要意義，進(jìn)而，通過(guò)分析影響受試者依從性的因素，我們可以采取一定的措施提高受試者的依從性。
首先，制定合理的試驗(yàn)方案、完善試驗(yàn)流程，保證試驗(yàn)方案的可行性與便宜性，試驗(yàn)方案應(yīng)與受試者日常生活盡量相適應(yīng)，甚至于讓受試者參與試驗(yàn)方案的制定，減少因遺忘或者不方便引起的依從性下降；其次，依從性教育與充分知情，對(duì)受試者及其家屬進(jìn)行培訓(xùn)及告知，對(duì)其灌輸疾病及治療知識(shí)，讓其明了試驗(yàn)可能帶來(lái)的受益，增加受試者及其家屬完成試驗(yàn)的信心；再者，強(qiáng)化試驗(yàn)研究者業(yè)務(wù)能力，與受試者保持良好的關(guān)系，以良好的態(tài)度加強(qiáng)與受試者日常溝通聯(lián)系，建立和諧友好相互信賴的關(guān)系，加強(qiáng)對(duì)受試者的督導(dǎo)管理。
還有，選擇合適的受試者，試驗(yàn)研究者依據(jù)試驗(yàn)方案選擇受試者的同時(shí)應(yīng)充分考慮受試者自身?xiàng)l件及環(huán)境因素對(duì)受試者的影響；最后，不良反應(yīng)的處理，應(yīng)詳盡的告知可能會(huì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)，當(dāng)出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)積極與受試者溝通處理，盡量爭(zhēng)取受試者理解與合作。
總之，受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)即選擇了信任研究者，而研究者應(yīng)本著對(duì)受試者負(fù)責(zé)、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)的科學(xué)態(tài)度，保證受試者利益的同時(shí)確保臨床試驗(yàn)真實(shí)客觀的進(jìn)行。
作者：孟老師
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