今年新法規(guī)密集發(fā)布，像我這樣的的RA已經(jīng)應(yīng)接不暇，簡直是欲哭無淚。前幾天，CMDE官方發(fā)布了一個過渡期的通告（關(guān)于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號）），可算給不知所向的RA們指明了道路，今天，咱就簡單總結(jié)一下過渡期（2021年10月1日后）的通告哈。

1、指定檢驗：取消原辦法總局4號令 第十八條規(guī)定的醫(yī)療器械注冊指定檢驗（新辦法總局47號令第三十二條）

2、不予注冊：原辦法總局4號令第三十六條規(guī)定的復(fù)審權(quán)利進行前置（新辦法總局47號令第五十七條）

3、說明書：原經(jīng)注冊或備案的說明書發(fā)生變化的，依據(jù)變更文件自行修改或辦理說明書更改告知（總局6號令 第十六條）

4、變更注冊和備案：單獨申請，不能合并（新辦法總局47號令第七十九條）

5、進口醫(yī)療器械代理人：只有境內(nèi)法人可以作為代理人（《條例》國務(wù)院令739號第二十條）

6、延續(xù)注冊：注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，計算時間為：第一次申請延續(xù)時間為準的受理補正通知書/受理通知書

7、關(guān)于新的強制性標準實施之日前受理注冊申請項目的審查、關(guān)于延續(xù)注冊申請的處理、檢驗報告提交形式詳見通告第二部分

8、2022年1月1日起，注冊申請人應(yīng)當按照新發(fā)布的注冊申報資料要求和電子申報目錄準備注冊申報資料

注：新修訂電子申報目錄預(yù)計11月中旬CMDE對外發(fā)布，RA們還有一個半月修改注冊文檔哈。

結(jié)尾語

RA最近很憂傷，法規(guī)標準變變變，帶來的是資料改改改、面臨各種催催催，但做RA也許多有趣的地方，可以和公司各個部門的人交流，趣味頗多。

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總之，干一行、愛一行，我們的RA圈，有累，更有樂！
　　來源：醫(yī)械人Mr.lei