国产偷窥小视频,国产丝袜大屁股在线,男人的天堂亚洲一区二区无码,亚洲午夜福利在线视频,AV在线播放观看网址,精品制服丝袜一区第一页

歐盟MDR和IVDR的分銷商和進口商的質(zhì)量體系如何審批？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2022-06-06 閱讀量：次

2021.8.20, 歐盟委員會發(fā)布基于MDR 和IVDR Article 16（4）公告機構(gòu)、分銷商和進口商關(guān)于證書活動的指南，編號為MDCG 2021- 23。

歐盟MDR和IVDR的分銷商和進口商的質(zhì)量體系如何審批？(圖1)

在MDR 和IVDR Article 16（3）條款中，規(guī)定了開展 Article 16（2）中重新貼標(biāo)和重新包裝器械活動的分銷商和進口商的質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求，并在Article 16（4）的條款中要求公告機構(gòu)對該類活動的分銷商和進口商進行質(zhì)量管理系統(tǒng)的認證，但是公告機構(gòu)開展的這類認證活動與依據(jù)MDR Article 52或IVDR Article 48開展的器械生產(chǎn)商的符合性評估活動沒有關(guān)聯(lián)性。因此，公告機構(gòu)需要建立必要的評估活動以便對再貼標(biāo)和/或再包裝的分銷商和進口商的質(zhì)量管理系統(tǒng)進行認證。

基于以上MDR和IVDR法規(guī)本身的情況及背景，發(fā)布了MDCG 2021- 23的指南，該指南主要聚焦在公告機構(gòu)針對再貼標(biāo)和/或再包裝的分銷商和進口商（Article 16（2）a和b）開展的認證活動，以證明其質(zhì)量管理系統(tǒng)的合規(guī)性，指南中涵蓋了以下4個方面的主要內(nèi)容：

1）分銷商或進口商的質(zhì)量管理系統(tǒng)，其中涵蓋了對質(zhì)量管理系統(tǒng)需要覆蓋的9大方面的要求，以及相關(guān)的程序要求
　　2）公告機構(gòu)建立的認證規(guī)劃相關(guān)要求
　　3）證書內(nèi)容
　　4）監(jiān)督和變更（含擴展范圍），包括審核和變更評估

建議對于進口商和分銷商質(zhì)量體系建立或如何選擇方面有困惑，需要進行MDR和IVDR認證準(zhǔn)備的企業(yè)，需要關(guān)注該指南，

不僅如此根據(jù)該指南，預(yù)告后續(xù)會進一步發(fā)布針對分銷商和進口商的實施的Q&A的指南，記得持續(xù)關(guān)注哈。

歐盟MDR和IVDR的分銷商和進口商的質(zhì)量體系如何審批？(圖2)

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

你可能喜歡看：

淺談質(zhì)量體系遠程審核的合規(guī)性要求

從廣義講，遠程審核指使用遠程信息和通信技術(shù)提供完整的認證信息與服務(wù)，包括諸如遠程受理、遠程審核、遠程認證審核信息共享等所有認證審核活動；其中管理的重點和難點主要為

MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？

本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93