引言：2019年05月31日，為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。具體內(nèi)容如下：

醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）啟用說明

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）開展醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）的建設工作，研究借鑒國際醫(yī)療器械注冊電子申報經(jīng)驗，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報和在線審評。目前，eRPS系統(tǒng)已完成建設和測試工作，具備上線運行條件。按照《國務院關于在線政務服務的若干規(guī)定》（中華人民共和國國務院令 第716號），國家藥監(jiān)局逐步推進醫(yī)療器械注冊政務服務平臺建設、安全保障和運營管理，做好從傳統(tǒng)的紙質(zhì)資料提交到電子申報的過渡。

一、基本原則和范圍

（一）基本原則

1.信息保密。為提高電子申報資料的安全性，eRPS系統(tǒng)配套使用數(shù)字認證證書（Certificate Authority，CA）進行登錄、簽章、上傳、查詢、瀏覽等功能，防止申報資料、審評審批等信息泄露。

2.平穩(wěn)有序。為保障eRPS系統(tǒng)穩(wěn)步推進，國家藥監(jiān)局將分批次、全方位地做好專題培訓，幫助行政相對人準確掌握電子申報資料要求，為行政相對人提供高效、便捷的政務服務。

3.持續(xù)完善。在eRPS系統(tǒng)啟動運行后，國家藥監(jiān)局將不斷完善配套制度建設，積極收集各方意見，加強研判，持續(xù)完善eRPS系統(tǒng)，優(yōu)化用戶使用體驗，做好與國家政務服務平臺對接工作。

（二）適用范圍

目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊事項，包括行政許可事項和公共服務事項。行政許可事項包括境內(nèi)第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊以及第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批。公共服務事項包括醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項變更復審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等事項。

進口第一類醫(yī)療器械備案，注冊證及變更文件補辦，注冊證及變更文件糾錯，注冊證及變更文件自行注銷，自行撤回醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊、復審，醫(yī)療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍之內(nèi)，仍沿用提交紙質(zhì)資料的線下形式辦理。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子政務服務事項列表詳見附表。

二、時間安排及資料形式

自2019年5月10日起，醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人開始申領eRPS系統(tǒng)的CA，具體申領通知請關注國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）。

自2019年6月24日起，eRPS系統(tǒng)正式啟用，醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人可按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》以及相關通知的要求，在eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍內(nèi)進行線上電子申報，無需提交紙質(zhì)資料。

為保證醫(yī)療器械注冊工作的平穩(wěn)有序開展，行政相對人仍可以選擇線下途徑進行紙質(zhì)版注冊申報資料的提交。線下途徑設置過渡期，2019年10月31日前，注冊申請人、注冊人可以按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交紙質(zhì)資料。2019年11月1日起，紙質(zhì)資料應按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》的要求提交。該指南參照國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）注冊申報規(guī)范（Regulated Product Submission，RPS）工作組形成的注冊申報資料目錄（Table of Contents，ToC）。無論采用哪種形式提交紙質(zhì)資料，自eRPS系統(tǒng)啟用之日起，注冊申請人、注冊人均需按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》要求同時準備一套符合RPS ToC形式的電子資料，置于所對應的文件夾層級結構中，儲存在U盤中與紙質(zhì)資料一起同步提交至受理窗口，由受理窗口工作人員進行電子資料導入，生成可供技術審評使用的電子文檔。如注冊申請人、注冊人提交的電子資料不能生成符合技術審評要求的電子文檔，相應申請將不能正常受理。

三、有關要求

（一）簽章要求

按照《國務院關于在線政務服務的若干規(guī)定》，電子印章與實物印章具有同等法律效力，加蓋電子印章的電子材料合法有效，可以作為辦理政務服務事項的依據(jù)。行政相對人使用eRPS系統(tǒng)提交的電子申報資料應具有電子印章。電子印章是指境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人（進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人）專有的，基于可信密碼技術生成身份標識，以電子數(shù)據(jù)圖形表現(xiàn)的印章。持有CA的管理員可使用CA在電子申報資料中加蓋本企業(yè)的電子印章。進口產(chǎn)品的電子版原文資料除加蓋代理人的電子印章外還應提交紙質(zhì)版公證文件的掃描件。

（二）CA申領要求

每個境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人（進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人）的組織機構代碼限申領1個CA，具備電子簽章、安全登錄、提交資料、查詢進度等全部功能。

（三）一致性要求

醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人選擇線下途徑提交紙質(zhì)資料時，需確保提交的注冊申報資料電子版本與紙質(zhì)版本內(nèi)容完全一致。在“符合性聲明”文件中出具一致性聲明，自我聲明所提交電子資料和紙質(zhì)資料的一致性（進口產(chǎn)品還需由代理人出具）。在過渡期內(nèi)按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交紙質(zhì)資料的，注冊申請人、注冊人需確保電子資料與紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致，僅存在展現(xiàn)形式、存放順序的差異，并在“一致性聲明”中對差異情況作相關說明。過渡期后，注冊申請人、注冊人需確保電子資料與紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致，并在“一致性聲明”中自我聲明電子資料和紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致，不存在差異。

（四）注冊申報資料要求

eRPS系統(tǒng)將我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求以RPS ToC的形式完整展示，該種形式的申報資料要求將最大程度方便行政相對人，提升我國醫(yī)療器械的研發(fā)水平，推動產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提升國際競爭力。醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人使用eRPS系統(tǒng)進行電子提交的過程中應加深對我國注冊申報資料要求的理解，熟悉RPS ToC的通用規(guī)則，領會技術審評要求對醫(yī)療器械設計研發(fā)水平的引導作用，主動使用RPS ToC形式進行電子申報。

四、保障工作

國家藥監(jiān)局按照國務院關于“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”行動的要求，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械審評審批服務便民化，做好系統(tǒng)上線前后的保障工作，注重收集外界評價，化解eRPS系統(tǒng)運行風險，最終構建方便快捷、公平普惠、優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療器械注冊線上政務服務體系。

（一）eRPS系統(tǒng)啟動前

為保障eRPS系統(tǒng)能夠順利啟動，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）將重點安排以下培訓工作：

1.公益培訓班。器審中心組建培訓講師隊伍分別面向省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械相關協(xié)會、學會、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展電子申報專題培訓和操作演示，進而由省級藥品監(jiān)督管理部門組織開展轄區(qū)內(nèi)相關單位的培訓工作，由醫(yī)療器械相關協(xié)會、學會組織開展相關會員單位的培訓工作。

2.窗口預輔導。器審中心將設立服務窗口，為有需求的注冊申請人、注冊人提供面對面輔導，重點指導使用線下（紙質(zhì)資料）提交途徑的注冊申請人、注冊人如何進行相關電子版資料的準備。具體聯(lián)系事宜請關注器審中心網(wǎng)站和微信公眾號。

（二）eRPS系統(tǒng)啟動后

1.針對性服務。為滿足行政相對人的提交需求，器審中心將通過CA領取階段的意愿調(diào)查，提前收集和掌握行政相對人的申報意愿，有針對性組織有關eRPS系統(tǒng)使用的培訓與指導，有效實現(xiàn)從紙質(zhì)資料向電子資料的過渡。

2.全方位指導。eRPS系統(tǒng)建設影響范圍廣，改革力度大，與醫(yī)療器械行政相對人息息相關。為提供高質(zhì)量的政務服務，器審中心在啟動后將開通電話答疑、遠程技術支持、發(fā)放操作手冊、錄制操作視頻等多種方式提供全方位、多途徑的指導和培訓。具體事宜可聯(lián)系器審中心。聯(lián)系方式如下：

工作時間：工作日9:00~11:30，13:30~16:30。

電話答疑：13391835251

技術支持QQ群：961097116

服務窗口：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心業(yè)務大廳（北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓）。

附表

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子政務
服務事項列表