醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證費用多少錢?下面由思途來介紹一下,關于這方面的一些細節(jié)和大家一起分享一下。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理,由經(jīng)營企業(yè)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門負責辦理經(jīng)營備案或許可申請。
目前有兩種代辦形式,線上和線下代辦。線上代理雖然出現(xiàn)的時間不長,但互聯(lián)網(wǎng)化的管理經(jīng)營方式使其能夠提供高性價比的服務。據(jù)調(diào)查,線上代理的服務費會比線下代理低40%以上,也不存在亂收費的問題。
自己辦理的,就不細談了。下面說說找像思途這樣的第三方代辦公司辦理的費用:
基礎代辦費幾千塊錢,只包含提供場地的費用,人員和GSP軟件、現(xiàn)場檢查關系費企業(yè)另出。企業(yè)如還經(jīng)營體外診斷試劑的還需要建/租冷庫、保溫箱和冷藏車等等,綜合下來醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦的費用在幾千到1萬5不等;含體外的代辦費用在幾千到3萬不等。
簡單來說,辦理條件越差的,缺的必備條件越多的,代辦費用越貴。其次,在省會和地方代辦費用也不同,主要是因為場地/設備/人員租賃費差異的問題,能再省一些。具體醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦多少錢,可以詢問 高先生 18603823910。思途將依據(jù)您的具體情況具體報價,讓雙方都不吃虧,互利共贏,無隱形消費,價格更低。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦服 務
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標準的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學習文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術語......"
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
化妝品分為國產(chǎn)和進口、又分為非特殊化妝品和特殊化妝品,備案的費用和周期各不相同,具體各類化妝品備案多少錢?周期要多久?看完就懂了......
臨床試驗得出正確的結論需要嚴謹?shù)脑囼炘O計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
消字號”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準的一類產(chǎn)品。由省一級衛(wèi)生主管部門審核批準,是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準
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