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　　引言：湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作指南（實行）》，詳見正文。

湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作指南（實行）

　　為落實《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（湘藥監(jiān)發(fā)〔2019〕29號），保障醫(yī)療器械注冊人制度試點工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度的有效銜接，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，特制定本試點工作指南。

　　一、適用范圍

　　（一）試點范疇。本工作指南中醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“注冊申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。

　　境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本指南范圍內(nèi)。

　　（二）試點條件。

　　1.注冊人試點應符合以下條件：

　　1.1住所或者生產(chǎn)地址位于湖南省內(nèi)的企業(yè)、科研機構。

　　1.2能夠承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。

　　1.3具備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經(jīng)驗。

　　1.4建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。

　　1.5具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力。

　　2.受托生產(chǎn)企業(yè)

　　2.1具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件;

　　2.2具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系。

　　二、基本原則

　　（一）產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡稱受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)。受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。

　　（二）落實注冊人醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。注冊人承擔注冊產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量主體責任并建立注冊人全生命周期質(zhì)量管理體系，對醫(yī)療器械研制、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測和再評價承擔產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，受委托生產(chǎn)企業(yè)承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和雙方協(xié)議約定的責任;鼓勵建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。

　　三、辦理流程

　　（一）注冊申請人申請試點流程：1. 受托企業(yè)備案;2. 首次注冊;3. 申請許可證核發(fā)或變更。

　　（二）注冊人（已獲證產(chǎn)品企業(yè)）申請試點流程：1. 受托備案;2. 申請許可證核發(fā)或變更;3. 注冊登記事項變更。

　　四、申請材料要求

　　（一）受托備案

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，備案時應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。受托生產(chǎn)應填寫湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作受托企業(yè)備案表（見附件1），向省局醫(yī)療器械處備案，省局醫(yī)療器械處出具湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作受托企業(yè)備案憑證。

　　（二）首次注冊

　　第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，第二類醫(yī)療器械注冊申請人向省局提交注冊申請資料。申請資料除應符合原食品藥品監(jiān)督管理局2014年第43號和第44號公告的要求，按照湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）首次注冊提交所需資料外，還需補充下列內(nèi)容或材料：

　　1. 申請表（其他需要說明的問題項下：注明為注冊人制度試點申請、受托企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址、受托備案憑證號及列明本表中所需提供的第4、5、6項材料名稱）。

　　2.證明性文件：注冊人及受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

　　3.產(chǎn)品說明書及標簽樣稿（除符合法定要求外，還應當標明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號（如有）等信息）。

　　4.委托生產(chǎn)合同復印件（明確雙方的合作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權利、義務和責任，產(chǎn)品驗收標準等）。

　　5.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復印件（明確委托生產(chǎn)的范圍，雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程中各自的質(zhì)量安全責任、權利與責任，質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求，委托生產(chǎn)的變更控制與審批等）。

　　6.其他需要說明的問題。

　　（三）申請生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更

　　生產(chǎn)許可證核發(fā)由受托生產(chǎn)企業(yè)提供相關資料，受理后根據(jù)情況對注冊人及受托企業(yè)同步進行現(xiàn)場核查驗收。除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)申請資料要求外，還需補充下列內(nèi)容或材料：

　　1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

　　1.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》（生產(chǎn)產(chǎn)品列表備注欄注明產(chǎn)品為注冊人制度試點、注冊人醫(yī)療器械注冊證號和受托生產(chǎn)截止日期）。

　　1.2證明性文件：注冊人《營業(yè)執(zhí)照副本》復印件。

　　1.3 受托企業(yè)備案憑證。

　　1.4委托生產(chǎn)合同復印件。

　　1.5注冊人擬采用的說明書和標簽樣稿。

　　1.6注冊人對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明。

　　2.申請生產(chǎn)許可證變更

　　生產(chǎn)許可證變更由受托生產(chǎn)企業(yè)提供相關資料，受理后根據(jù)情況對注冊人及受托企業(yè)同步進行現(xiàn)場核查驗收，如注冊人產(chǎn)品與受托企業(yè)生產(chǎn)范圍一致且對受托企業(yè)在一年內(nèi)通過全項目監(jiān)督檢查的原則上可不重復檢查，由注冊人、受托方根據(jù)附件2要求提交雙方質(zhì)量管理體系符合相關要求的承諾。除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更申請材料要求外，還需補充下列內(nèi)容或材料：

　　2.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》（生產(chǎn)產(chǎn)品列表備注欄注明產(chǎn)品為注冊人制度試點、注冊人醫(yī)療器械注冊證號和受托生產(chǎn)截止日期）。

　　2.2證明性文件：注冊人《營業(yè)執(zhí)照副本》復印件。

　　2.3受托企業(yè)備案憑證。

　　2.4委托生產(chǎn)合同復印件。

　　2.5注冊人擬采用的說明書和標簽樣稿。

　　2.6注冊人對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明。

　　（四）注冊質(zhì)量管理體系核查申請。注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更合并檢查，除原體系核查申請材料要求外，還需補充下列內(nèi)容或材料（紙質(zhì)文檔與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更材料一并提交）：

　　1. 注冊申請人的質(zhì)量管理能力自查報告。

　　2. 對受托企業(yè)現(xiàn)場考核評估報告（注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核評估，闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及合作關系確定后的定期審核計劃）。

　　3. 能證明相關設計開發(fā)技術文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托企業(yè)的資料目錄（例如技術要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)并形成文件清單）。

　　（五）注冊證登記事項變更

　　由注冊人提供相關資料，除原《醫(yī)療器械注冊證》登記事項變更申請材料要求外，尚需補充下列內(nèi)容或材料：

　　1. 注冊人名稱、住所變更：提供變更后《內(nèi)資企業(yè)登記基本情況表》復印件。

　　2. 注冊人生產(chǎn)地址變更：提供受托企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　（六）涉及注冊人的受托生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的補發(fā)、注銷及解除注冊人委托，按原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的補發(fā)、注銷和變更程序執(zhí)行。

　　五、其他

　　1. 關于產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可的申報要求可以在省局網(wǎng)站政務服務辦事指南欄目中查看。

　　2. 注冊人、受托人和監(jiān)管人員在《指南》實施過程中遇到問題，請及時向省局醫(yī)療器械處反饋。

　　3. 本指南自2020年5月19日起實施，試行期兩年。如國家藥品監(jiān)督管理局就醫(yī)療器械注冊人制度出臺相關規(guī)定后從其規(guī)定。