醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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今年4月,江西省南昌市發(fā)布《關(guān)于支持南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施的通知》(下稱《通知》),將在進(jìn)賢縣設(shè)立100億元醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基金,設(shè)立5000萬元專項(xiàng)資金,支撐醫(yī)療器械千億產(chǎn)業(yè),鼓勵做大做強(qiáng),收購國內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)。同時,在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局,進(jìn)一步加強(qiáng)對進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管和服務(wù),提升該縣醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化水平。對于醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證辦理,南昌市相關(guān)職能部門積極協(xié)調(diào)上級主管部門支持。
《通知》中表示,將在市縣合作的基礎(chǔ)上,攜手金融機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)資本和知名投資機(jī)構(gòu)設(shè)立進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基金,為進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)裂變擴(kuò)張快速發(fā)展注入持續(xù)新動力。基金采用分期募集的形式,總募集規(guī)模100億元,首期基金規(guī)模不低于10億元,以百億基金支撐千億產(chǎn)業(yè)。
此外,為解決醫(yī)療器械企業(yè)辦證難問題,南昌市開辟“綠色通道”,南昌市的市場監(jiān)管局還將在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局,進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管和服務(wù)。對進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)申報國家、省、市有關(guān)項(xiàng)目和扶持政策,涉及的市職能部門要簡化流程;對于醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證辦理,南昌市相關(guān)職能部門積極協(xié)調(diào)上級主管部門支持。
此外,對符合條件的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,南昌市協(xié)調(diào)省級主管部門同意其注冊檢驗(yàn)用樣品及臨床試驗(yàn)用樣品委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),注冊申請開設(shè)綠色通道;協(xié)調(diào)省級主管部門根據(jù)進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn),有針對性地進(jìn)行能力擴(kuò)項(xiàng),減少分包情況,縮短檢驗(yàn)周期,對進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)?zāi)芰ε嘤?xùn)予以優(yōu)先安排。
同時,支持進(jìn)賢縣引進(jìn)和培育CDMO (“醫(yī)療器械合同研發(fā)生產(chǎn)組織”)企業(yè),開展CDMO試點(diǎn),支持進(jìn)賢縣在上海建設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地-上海孵化器中心。
《通知》明確,鼓勵做大做強(qiáng),支持進(jìn)賢縣引進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目、重大兼并重組項(xiàng)目、重大技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目;支持進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)收購境內(nèi)外企業(yè);支持進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)在境內(nèi)外多層次資本市場掛牌上市、借殼上市。充分發(fā)揮政策性金融和商業(yè)金融的優(yōu)勢,引導(dǎo)各類金融機(jī)構(gòu)加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的信貸支持,逐步增加中小企業(yè)貸款。積極爭取省醫(yī)療保障局優(yōu)先支持進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄及政府集中采購目錄。
同時,完善配套平臺,鼓勵引進(jìn)和建設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)、交易展示、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)合作(轉(zhuǎn)讓)、物流(滅菌)倉儲、注冊服務(wù)、政策咨詢平臺等;鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)立或聯(lián)合建立研發(fā)中心;鼓勵國內(nèi)外醫(yī)療器械各類科研平臺、知名高校在進(jìn)賢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)(研發(fā)中心、博士后工作站等)。
目前,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為進(jìn)賢縣的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)、支柱產(chǎn)業(yè)。該縣現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)136家,其中規(guī)模以上企業(yè)36家。2018年,全縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值突破150億元。
尤其值得說的,進(jìn)賢縣有6萬多人活躍在全國各地的醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域,在全國注冊了5860多家銷售公司,代理銷售品種達(dá)6000多種。每年,經(jīng)進(jìn)賢籍從業(yè)人員銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品都占全國總銷售市場的半壁江山。
如今,南昌市已把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上升為市級戰(zhàn)略,提出了要把進(jìn)賢縣打造成“中國醫(yī)療器械第一縣”,把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)打造成為千億產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計,雙盲隨機(jī)平行對照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
消字號”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品。由省一級衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn),是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準(zhǔn)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
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